肺癌免疫药物德瓦鲁单抗(Durvalumab)是一种人免疫球蛋白G1κ(IgG1κ)单克隆抗体，可阻断程序性细胞死亡配体1(PD-L1)与PD-1(CD279)的相互作用。德瓦鲁单抗(Durvalumab)用于接受含铂化疗和放疗联合治疗病情没有进展的不可切除性阶段III非小细胞肺癌(NSCNC)患者。此外，Durvalumab还用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者，这些患者在含铂化疗期间或之后疾病进展，或在新辅助或含铂化疗辅助治疗后12个月内疾病进展。

图源：imfinzihcp

德瓦鲁单抗简介

英文名称：Durvalumab

商品名：Imfinzi

适应症：

1、同步放化疗后未进展的不可切除的III期非小细胞肺癌

2、治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者：

(1)在含铂化疗期间或之后出现疾病进展

(2)在新辅助治疗或含铂化疗辅助治疗的12个月内疾病进展

国外上市：日本(2018)美国(2018);国内上市：2019

药物规格：

注射液：500 mg/10mL (50 mg/mL)溶液。

注射液：120 mg/2.4mL (50 mg/mL)溶液。

使用剂量：10mg/kg，静脉滴注大于60分钟，每2周给药。

Imfinzi被批准用于III期不可切除的NSCLC的治疗是基于对713名在完成化疗和放疗后癌症未进展的患者进行的随机试验。该试验测量了在开始使用Imfinzi或安慰剂治疗后肿瘤无明显生长的时间长度(无进展生存期)。服用Imfinzi的患者中位无进展生存期为16.8个月，而接受安慰剂的患者为5.6个月。

Durvalumab组患者的中位无进展生存期(PFS)为16.8个月(95%CI，13.0-18.0)，而安慰剂组为5.6个月(95%CI，4.6-7.8)(疾病进展的分层危险比或死亡，0.52; 95%CI，0.42-0.65; P <.001)。12个月PFS率分别为55.9%和35.3%，18个月PFS率分别为44.2%和27.0%，相对于安慰剂组。

图源：imfinzihcp

Durvalumab组30%的患者发生3〜4级不良事件(AE)，安慰剂组患者发生26%的不良事件(AE)，常见的3〜4级AE是肺炎。接受Durvalumab治疗的患者中约15%因AE而停用治疗，而安慰剂组为10%。

Imfinzi在III期不可切除的NSCLC患者中常见的副作用包括咳嗽，疲劳，肺部炎症(肺炎/放射性肺炎)，上呼吸道感染，呼吸困难(呼吸困难)和皮疹。

Imfinzi的严重风险包括免疫介导的副作用，人体的免疫系统会攻击健康的细胞或器官，例如肺(肺炎)，肝(肝炎)，结肠(结肠炎)，产生激素的腺体(内分泌病变)和肾脏(肾炎)。Imfinzi的其他严重副作用包括感染和输液相关反应。Imfinzi可能对发育中的胎儿造成伤害;应告知妇女胎儿的潜在危险，并采取有效的避孕措施。

此适应症曾经获得FDA优先审批资格，并且肺癌NCCN指南已介绍Durvalumab维持治疗含铂标准同步放化疗后疾病未进展的局部晚期不可切除的III期肺癌患者。2018年2月美国FDA批准Imfinzi(Durvalumab)用于不可切除的III期非小细胞肺癌治疗。