2013年9月20日，罗氏旗下乳腺癌新药Kadcyla在日本获得上市批准，并在欧洲获得上市许可介绍，今年二月份Kadcyla在美国获得上市批准。Kadcyla用于治疗癌细胞中HER2蛋白数量增多的的晚期乳腺癌患者。

这款药物由赫塞汀与一种叫做DM1的药物相结合而成，可以干扰癌细胞的增长，该药物由ImmunoGen公司开发。随着Kadcyla在日本的获批，ImmunoGen可从罗氏获得500万美元的阶段性付款。欧洲药品管理局(EMA)于9月20日表示其专家还同时介绍了一款来自Algeta和拜耳 的前列腺癌药物Xofigo，这款药物也已经在美国获得批准。

除此之外，EMA还对强生的糖尿病药物Invokana，吉利德的HIV治疗药物Viteka，葛兰素史克的肺病药物Relvar，阿斯利康的流感疫Fluenz Tetra，诺和诺德的血友病药物NovoEight，日本大冢的精神分裂症药物Abilify Maintena以及一款来自Plethora Solutions的治疗早泄的药物发布了积极的介绍意见。EMA人用医药产品委员会(CHMP)的上市许可介绍通常会在几个月内获得欧盟委员会的支持。

Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine)注射液-晚期(转移)乳癌患者一种新治疗

批准日期：2013年2月22日;公司：Genentech，Inc.

2013年2月22日美国权威部门(FDA)批准Kadcyla(ado-曲妥珠单抗emtansine)，为有HER2-阳性，晚期(转移)乳癌患者一种新治疗。

HER2是一种涉及正常细胞生长蛋白。发现在某些类型癌症细胞(HER2-阳性)量增加，包括某些乳癌。在这些HER2-阳性乳癌中，HER2蛋白量增加影响癌细胞生长和生存。

Kadcyla意向为既往用曲妥珠单抗[trastuzumab]，另一种抗-HER2治疗，和紫衫烷，一类常用于治疗乳癌的化疗药治疗过的患者。

FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur，M.D.说：“Kadcyla是曲妥珠单抗与一个干扰癌细胞生长被称为DM1药连接，”“Kadcyla输送药物至癌部位缩小肿瘤，减慢疾病进展和延长生存。是第四个靶向HER2蛋白被批准药物。”

临床研究期间被称为T-DM1，Kadcyla被FDA优先审评，即不存在满意的另外治疗时，对可能不受威胁和有效治疗药物，或与上市产品比较提供重要改善提供6个月加快审评。FDA-批准用于治疗HER2-阳性乳癌药物包括曲妥珠单抗(1998)，拉帕替尼[lapatinib](2007)和帕妥珠单抗[pertuzumab](2012)。

在一项991例患者临床研究中评价Kadcyla的不受威胁性和有效性，患者随机赋予接受Kadcyla或拉帕替尼加卡培他滨[capecitabine]，另一种化疗药。患者接受治疗直至或癌进展或副作用不能耐受。研究设计测定无进展生存，患者无癌症进展生存时间长度，和总生存，患者死亡前生存的时间长度。

结果显示用Kadcyla治疗患者中位无进展生存时间9.6个月与之比较用拉帕替尼加卡培他滨治疗患者6.4个月。 Kadcyla组中位总生存为30.9个月和拉帕替尼加卡培他滨组25.1个月。

Kadcyla正在被批准有一个黑框警告提醒患者和卫生保健专业人员药物可致肝脏毒性，心脏毒性和死亡。药物还可致危及生命的严重出生缺陷，和开始Kadcyla治疗前应验证妊娠状态。

在用Kadcyla治疗患者较常报道副作用是恶心，疲乏，肌肉或关节痛，血小板减少，肝酶水平增加，头痛，and便秘.

乳癌是妇女中第二位癌相关死亡原因。按照美国癌症研究所估计2013年232,340妇女将被诊断乳癌，和39,620将死于此病。接近20%of乳癌有HER2蛋白量增加.

Kadcyla，曲妥珠单抗和帕妥珠单抗由总部在南旧金山Genentech上市， Roche集团的一个成员。拉帕替尼由总部在北卡罗来纳州研究三角园的GlaxoSmithKline上市。

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