首页 > 日本看病 > 日本新药动态 > 肿瘤新药:日本药品上市申请书多加2款癌症药物

肿瘤新药:日本药品上市申请书多加2款癌症药物

【本文为疾病百科知识,仅供阅读】  2018-07-05  作者:厚朴方舟  

这两天阿斯利康有了一个大的公布,宣称他们公司有两款肿瘤新药被日本药品上市申请书通过批准上市。被用于肺癌乳腺癌的治疗,当然不是所有这两种癌症都可以服用,但新的药品上市意味着可以帮助部分患者延长生命,这依旧是个巨大的惊喜:


Imfinzi 的批准是基于 PACIFIC3 期试验无法切除的Ⅲ期 NSCLC 患者的无进展生存期 (PFS) 数据。在试验中,Imfinzi 的中位 PFS 比安慰剂提高了 11.2 个月。Imfinzi 同样改善了其他有意义的结果,如发生远处转移或死亡的时间和总体应答率。PACIFIC 试验的详细结果已发表在《新英格兰医学》杂志上。

阿斯利康 2018 年 5 月曾宣布,PACIFIC 试验达到了其次要主要终点,显示了与安慰剂相比,在接受 Imfinzi 治疗的患者中具有统计学意义和临床意义的总体生存率 (OS)。不良反应的发生率和严重程度与服用安慰剂的患者相当,较常见的不良反应有皮疹 73 例(15.4%),甲状腺功能减退 50 例(10.5%),腹泻 46 例(9.7%),间质性肺病 46 例(9.7%)。

Imfinzi(durvalumab)是一种人类单克隆抗体,可与 PD-L1 结合,阻断 PD-L1 与 PD- 1 和 CD80 的相互作用,从而抵消肿瘤的免疫逃避策略并释放免疫反应的抑制作用。该药物也作为单一治疗方法和与化疗、放疗、小分子药物和 tremelimumab(一种抗 CTLA4 单克隆抗体)联合使用,作为 NSCLC、小细胞肺癌、局部晚期或转移性尿路上皮癌、头颈癌和其他实体瘤患者的一线治疗。

阿斯利康癌症业务单元负责人、vip副总裁 Dave Fredrickson 表示:“非小细胞肺癌是日本较主要的死亡原因之一,我们致力于尽快给病人带来新的治疗方案。作为专门在 III 期肺癌治疗中得到批准的免疫治疗方法方法,Imfinzi 有可能改变诊断为这种疾病的患者的治疗模式。”

阿斯利康两款癌症药物获批进入亚洲市场

Lynparza 的批准是基于随机、开放标签、III 期 OlympiAD 试验,该试验评估了 Lynparza 相较化疗的结果。该试验根据确认的 BRCA 突变情况进行患者入组。在试验中,Lynparza 与化疗相比显著延长 PFS,降低疾病进展或死亡的风险达 42%(HR 0.58;95% CI 0.43-0.80;P=0.0009,Lynparza 中位 PFS 为 7 个月,化疗中位 PFS 为 4.2 个月)。

该药物一般耐受性好,大多数报告的不良事件 (AE) 为轻到中度,3 级或以上 AEs 发生率低于化疗 (36.6%vs50.5%),较常见的 AEs 为恶心(50.2%)、贫血(32.2%) 和疲劳 (22.4%)。

Lynparza 在日本也被批准为对铂敏感的复发性卵巢癌患者的维持治疗,而不需考虑 BRCA 突变状态。

Lynparza(olaparib)是全球首创(first in class)的 PARP 抑制剂,也是利用 DNA 损伤反应(DDR)途径缺陷(如 BRCA 突变)的靶向治疗,优先杀死癌细胞。体外研究表明,Lynparza 诱导的细胞毒性可抑制 PARP 酶活性和增加 PARP-DNA 复合物的形成,导致 DNA 损伤和癌细胞死亡。该药物阿斯利康和默沙东联合开发和商业化,已被批准用于晚期卵巢癌和转移性乳腺癌。

阿斯利康癌症业务单元负责人、vip副总裁 Dave Fredrickson 表示:“今年早些时候,Lynparza 成为日本针对晚期卵巢癌的 PARP 抑制剂。现在,日本 BRCA 突变的转移性乳腺癌患者也将有机会受益于 Lynparza。这一前沿的批准突显出努力使 Lynparza 尽快在世界各地的多个癌症患者中使用的决心。”

文章参考来源:

1、Imfinzi approved in Japan for unresectable Stage III non-small cell lung cancer

2、Lynparza approved in Japan for BRCA-mutated metastatic breast cancer

厚朴方舟2012年进入海外医疗领域,总部位于北京,建立了由全球权威医学专家组成的美日名医集团,初个拥有日本政府官方颁发的海外医疗资格的企业。如果您有海外就医的需要,请拨打免费热线400-086-8008进行咨询!

本文由厚朴方舟编译,版权归厚朴方舟所有,转载或引用本网版权所有之内容须注明"转自厚朴方舟官网(www.hopenoah.com)"字样,对不遵守本声明或其他违法、恶意使用本网内容者,本网保留追究其法律责任的权利。

上一篇:日本白血病新药吉列替尼获美国FDA优先评审,大批患者将受益 下一篇:重度克罗恩病新药:制药巨头武田已提交申请

热门服务

  • 日本精密体检

    日本医疗体检综合服务平台

    高性价比的专业体检套餐

    了解详情

  • 远程视频会诊

    足不出户与国际医学专家沟通

    新型用药方案和治疗方案

    了解详情

  • 海外就医安排

    专业的一站式海外就医服务

    国外专家预约、落地安排

    了解详情

推荐阅读

日本权威医学专家

铃木健司是日本顺天堂大学附属顺天堂医院呼吸外科主任,擅长肺癌、纵膈肿瘤、转移性肺癌的诊断和治疗。铃木教授的肺癌手术经验十分丰富,是世界级的肺癌手术专家。在高难度的肺癌手术治疗方面,铃木健司教授是日本的领军者。铃木
久保田馨教授是日本医科大学呼吸科教授、日本医科大学附属医院癌症中心主任、日本医科大学附属医院化疗科主任。久保田馨教授曾在日本国立癌症中心工作二十余年,在肺癌治疗方面具有丰富的临床经验。 久保田馨教授每年做200例以上肺癌为主的恶性肿瘤诊断,和150例以上的化疗及靶向药物治疗。久保田馨教授与北东日本研究机构(NEJ)和东京癌症化疗研究会(TCOG)等机构共同参加临床试验,其中包括:NEJ01、NEJ02。久保田馨教授已发表了20余篇重要论文,其中几篇对小细胞肺癌的原因进行推论,并提出了临床研究方法。另外,他采用独自的从染色体推测的研

日本医院排名

日本顺天堂大学附属顺天堂医院

日本综合排名前列的医院

日本榊原纪念医院

日本治疗心脏病权威医院

日本东京医科大学病院

癌症医学合作基地医院

全球咨询服务热线

400-086-8008

English | 微信端

互联网药品信息服务资格证书编号:(京)·非经营性·2015·0179
厚朴方舟健康管理(北京)有限公司 版权所有 www.hopenoah.com 京ICP备15061794号 京公网安备 11010502027115号