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【日本医疗】重磅抗流感药在日本上市,口服一次,长期有效
【本文为疾病百科知识,仅供阅读】

在较近这次十年来较严重的流感爆发之际,一种有望在一日内杀死流感病毒的突破性新药获得了日本药监局的批准。

上周,日本药监局加速批准了来自盐野义制药(Shionogi)制药公司的Xofluza (baloxavir marboxil,曾用名S-033188)的上市。它将成为制药巨头 Roche's(罗氏)的抗病毒药物 Tamiflu(达菲)的重要竞争对手。但是至少到 2019 年,Xofluza 才可能在美国上市。

Xofluza只需单剂量给药,而且剂量与年龄无关,非常方便。2017年10月,在圣地亚哥举行的IDWeek™2017会议上,盐野义公开了一项为CAPSTONE-1的临床试验数据,结果显示,Xofluza相比Tamiflu(奥司他韦)具有更强大的抗病毒效果,在接受治疗后的前列天,50%以上的患者(包括儿童)体内的病毒滴度下降至检测限以下,除此之外,本品对甲流(H5N1或H7N9),也非常有效。

CAPSTONE-1是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的三期临床研究,共招募了1436名甲型或乙型流感患者。试验中20-64岁的患者按2:1:2的比例随机分配,根据体重单剂量服用40或80mg的S-033188、安慰剂或75mg的奥司他韦(oseltamivir)。12-19岁年龄组的患者则按2:1的比例随机分配,接受单剂S-033188或安慰剂。体重小于80公斤的患者给予40毫克S-033188,而超过80公斤的患者则给予80mg。CAPSTONE-1的主要试验结果如下:

不同治疗时间点,体内流感病毒显阳性的患者比例(盐野义)

  • Baloxavir组和安慰剂组的症状缓解时间(TTAS)分别为53.7小时和80.2小时,相比安慰剂,Baloxavir显著改善了TTAS,而且TTAS与奥司他韦相当;

  • 相比安慰剂和奥司他韦,本品显著改善主要的病毒学终点,在治疗开始的第1、第2和第4天,体内流感病毒呈阳性的患者比例明显低于安慰剂组与奥司他韦组(如图所示);

  • 相比安慰剂可显著降低发热时间,其中安慰剂的中位退烧时间为42小时,Baloxavir为24.5小时;

  • 不良反应低于奥司他韦组合安慰剂组,Baloxavir总不良反应为20.7%,奥司他韦和安慰剂组分别为24.6%和24.8%

随着《流感下的北京中年》一文在朋友圈的刷屏,许多人对流感有了全新的认识。作为一种潜在的重大公共卫生问题,每年流感都能带来约300-500万例严重病例,造成约25-50万人死亡。对于2岁以下儿童、65岁以上老人、孕妇、以及其他免疫力低下的人群,流感的影响更为严重。

此次获批的Xofluza有望给流感患者的治疗带来重大改变。Xofluza是一款创新的Cap依赖型核酸内切酶抑制剂,也是世上少数可以抑制流感病毒增殖的新药。它能针对流感病毒复制的关键环节,抑制它从宿主细胞中获得宿主mRNA 5‘端的CAP结构,从而抑制流感病毒自身mRNA的转录。由于宿主细胞内不存在有类似机制的蛋白酶,这一药物理论上不会对宿主细胞产生影响。

▲这款新药的作用机理(图片来源:Shionogi官方网站)

去年10月,这款新药的3期临床结果得到了公布。与对照组患者相比,接受Xofluza治疗的患者在一日后(24.5个小时)就解决了发烧困扰。对照组的这一数据是42小时。此外,接受该药物治疗的患者在129.2个小时后回到了流感前的健康状态,这一数字在对照组中是168.8个小时,相差将近40个小时。

一些专家指出,这款新药1片就能抵得上10片当下的标准治疗方法,且能持续起效10天。这让全球任意地区的人,都能用简单、快捷的方式来对抗流感这种严重的流行病。

▲Roche Pharmaceuticals的首席执行官Daniel O’Day先生(图片来源:罗氏官方网站)

“这项治疗方法的优势在于只需要一次服用一颗药片,而不是接受一系列的疗程,” Roche Pharmaceuticals的首席执行官Daniel O’Day先生说道:“我们不用担心因为没有完成整个疗程而产生的潜在耐药性。”

我们期待这款新药尽快能惠及患者,让人类能更好地抵抗流感。

因为患者基数巨大,Baloxavir具有非常好的市场潜力。2009年H1N1病毒流行,罗氏的奥司他韦销售额达32亿美元,Baloxavir具有更快的抗病毒效果,服药方案简单,不良反应更小,因此Baloxavir非常有望达到奥司他韦的销售额高度。早在2016年,盐野义就将日本与台湾以外地区的开发权转让给了罗氏,Baloxavir将成为奥司他韦后时代罗氏继续领跑流感领域的知名。而在日本制药企业排名10名开外的盐野义也有望通过这一产品进入日本前十,甚至到达前五。

流感的大流行使得疫苗开发越来越得到人们重视——特别是在今年,疾病控制中心(CDC)发现目前的流感疫苗效果对比仅为36%(对于目前流行的 H3N2病毒,疫苗效果对比更低)后。但是疫苗只能用于预防,对于已经感染的患者来说,开发更有效的抗病毒药物才是拯救他们的知名。

参考资料:

[1] Shionogi, Roche get their first approval for the next big thing in fighting the flu

[2] Baloxavir Marboxil Demonstrates Positive Phase 3 Influenza Results

[3] Single-dose flu drug approved for sale in Japan

[4] New Drugs Are Coming to Fight Nasty Flu Seasons

[5] http://fortune.com/2018/02/23/japan-shionogi-flu-drug-kills-virus-one-day/

 
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  • 幕内雅敏 教授

    IASGO(国际外科、消化科、肿瘤科医师协会)主席

    日本外科学会会长

    日本红十字会总医院院长

    擅长:肝胆疾病、肝胆胰移植

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