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日本研发的白血病新靶向药Xospata 在美国获批上市

【本文为疾病百科知识,仅供阅读】  2018-11-30  作者:厚朴方舟  

白血病是常见的疾病,尤其多发于儿童,在美国白血病的病愈率还是非常高的,主要因为美国治疗水平,以及新药物比较多,近日美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xospata(gilteritinib),用于经FDA批准的一种检测方法证实存在FLT3突变的复发性或难治性(药物难治)急性髓性白血病(AML)成人患者的治疗。Xospata是一种口服治疗方法,此次批准,使该药成为FDA批准用于复发性或难治性AML患者群体的 也是 一个FLT3靶向制剂。
白血病新药
据美国癌症协会估计,在2018年,美国将有大约1.9万人被诊断为AML。AML与多种基因突变有关。Xospata属于第二代FLT3抑制剂,针对FLT3跨膜区内部串联重复(ITD)和FLT3酪氨酸激酶结构域(TKD)这2种不同的突变具有抑制作用。FLT3-ITD突变影响约30%的AML患者,与恶化的无病生存和总体生存相关。FLT3-TKD突变影响约7%的AML患者。尽管对这些突变的影响还不太清楚,但它们与治疗耐药性有关。
之前,FDA已授予Xospata孤儿药资格和快速通道资格,并被日本卫生劳动福利部(MHLW)和欧盟委员会(EC)授予孤儿药资格,被日本MHLW授予SAKIGAKE资格。今年10月中旬,Xospata获得日本批准,用于FLT3突变阳性复发性或难治性AML成人患者。
FDA批准Xospata是基于ADMIRAL临床研究中下列终点的中期分析:完全缓解率(CR)/伴部分血液学恢复的完全缓解(CRh),CR/CRh缓解持续时间(DOR),依赖输血向不依赖输血的转化率。数据显示,CR/CRh为21%、CR/CRh的中位DOR为4.6个月。基线期后56天,从依赖输血向不依赖输血的转化率为31.1%。
现在很多人也去美国治疗白血病,美国白血病治疗药物多达20多种,而且很多新的效果好的药物,也不断出现在临床中,而中国只有其中的几种,连美国的一半都不到。

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