2018年，美国FDA批准的新药数达到了59款，这是一个历史新纪录。今年，FDA的获批新药数能否延续这一辉煌成绩？哪些新药有望在今年获批上市？药明康德微信团队根据已有信息，为各位读者整理出了今年有望获批的创新药物。

新药名称：ALKS 5461

研发公司：Alkermes 

治疗疾病：严重抑郁症的辅助治疗方法

ALKS 5461是由固定配方的丁丙诺啡（部分μ阿片受体激动剂和κ-阿片受体拮抗剂）与samidorphan（μ阿片受体激动剂）组成的口服阿片系统调节剂。它代表了一种治疗严重抑郁症（MDD）的新机制。ALKS 5461已经在包括1500名严重抑郁症患者的30多个临床试验中接受过检验，作为辅助治疗方法显示出持续的抗抑郁活性、不受威胁性和耐受性。ALKS 5461的NDA在去年4月16日被FDA接受，预计将在今年1月30日之前给出审评答复。

新药名称：iclaprim

研发公司：Motif Bio

治疗疾病：急性细菌性皮肤感染

Iclaprim是一款针对革兰氏阳性菌的创新抗生素，并且能够对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MSRA）产生活性。它是一种二氢叶酸还原酶抑制剂，在体外试验中可以迅速达到杀菌效果，并且不容易引发细菌抗性的产生。它获得了FDA授予的合格传染病产品（QIDP）资格，已经在两项3期临床试验中表现出积极效果。该药物的NDA在去年8月14日被FDA接受并且授予优先审评资格，预计在今年2月13日前获得回复。

新药名称：brexanolone IV

研发公司：Sage Therapeutics

治疗疾病：产后抑郁症

Brexanolone IV是一种注射类型的GABAA受体的正向变构调节剂。它能够调节位于神经突触内和突触外的GABAA受体的功能。它曾获得FDA授予的突破性治疗方法认定。在两项3期临床试验中，能够显著缓解产后抑郁症状。该治疗方法的NDA在去年5月30日被FDA接受并且授予优先审评资格。预计在今年3月19日之前给出回复。值得注意的是brexanolone的口服剂型近日也在3期临床试验中获得了积极结果。如果获批，它将成为靠前款治疗产后抑郁症（PPD）的获批治疗方法。

新药名称：solriamfetol

研发公司：Jazz Pharmaceuticals

治疗疾病：过度嗜睡

Solriamfetol是一种多巴胺和去甲肾上腺素再吸收抑制剂，具有高度选择性。对于嗜睡症、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、以及帕金森病患者来说，他们会出现嗜睡现象，而solriamfetol有望对其进行治疗。该药物的NDA在去年3月被FDA接受。

新药名称：sotagliflozin

研发公司：赛诺菲，Lexicon Pharmaceuticals

治疗疾病：1型糖尿病的辅助治疗方法

Sotagliflozin是一款口服“first-in-class”钠-葡萄糖共转运蛋白(SGLT)双重抑制剂，能够抑制SGLT1和SGLT2的活性。SGLT1主要负责胃肠道中葡萄糖的吸收，而SGLT2负责肾脏的葡萄糖重吸收。于是，发展SGLT1/SGLT2双靶点抑制剂这一类新型糖尿病药物，有望为糖尿病的治疗提供一个非胰岛素依赖的途径。Sotagliflozin已经在包括接近3000名1型糖尿病患者的3项3期临床试验中接受检验，它有望成为初款治疗1型糖尿病的口服新药。该药物的NDA在去年5月被FDA接受。上周，顾问委员会对这款新药的投票结果为8-8，主要的顾虑是潜在的“糖尿病酮症酸中毒”风险。

新药名称：bremelanotide

研发公司：Palatin Technologies

治疗疾病：绝经前妇女的性欲减退症（HSDD）

Bremelanotide是一种α-黑色素细胞刺激素（α-MSH）的类似物，它可以通过激活黑皮质素（MC）受体媒介的信号通路来提高性欲和性反应。在名为RECONNECT的3期临床试验中，总计超过1200名HSDD患者接受了bremelanotide或安慰剂的治疗。Bremelanotide达到了试验的共同主要终点，不但提高患者的性欲，而且降低了与性欲减退相关的精神压力。这一治疗方法的NDA在去年6月被FDA接受。

新药名称：selinexor

研发公司：Karyopharm Therapeutics

治疗疾病：多发性骨髓瘤（MM）

Selinexor是一种“first-in-class”口服特异性核输出抑制剂。它通过与核输出蛋白XPO1相结合并抑制其功能，导致肿瘤抑制蛋白在细胞核中聚集。这会重新启动并且增强这些蛋白的肿瘤抑制功能，从而导致在肿瘤细胞中的特异性细胞凋亡。它曾获得FDA授予的快速通道资格。在名为STORM的2b期临床试验中，已经对5种治疗方法产生抗性的MM患者（penta-refractory MM）接受了selinexor的治疗。试验结果表明，selinexor能够在这些对多种治疗方法产生抗性的患者群中达到25.4%的总缓解率。该药物的NDA在去年10月被FDA接受，并且授予优先审评资格。FDA有望在今年4月6日之前对其作出批复。

新药名称：risankizumab

研发公司：艾伯维

治疗疾病：中度至重度斑块型牛皮癣

Risankizumab是一种抗IL-23单克隆抗体。它通过与IL-23的p19亚基相结合阻断IL-23的功能。IL-23是在炎症过程中起到关键性作用的细胞因子。Risankizumab已经在包含超过2000名中度至重度斑块型牛皮癣患者的4项关键性3期临床试验中接受检验。超过一半患者在接受治疗一年后能够达到皮肤症状完全消失。该治疗方法的BLA在去年4月被FDA接受。

新药名称：quizartinib

研发公司：靠前三共

治疗疾病：复发/难治性FLT3-ITD急性骨髓性白血病

Quizartinib是一种口服特异性FLT3抑制剂。它曾经获得FDA授予的突破性治疗方法认定和快速通道资格，用于治疗携带FLT-ITD基因变异的复发/难治性急性骨髓性白血病（AML）患者。在名为QuANTUM-R的3期临床试验中，quizartinib能够显著提高患者的总生存期，将患者死亡风险降低24%。该药物的NDA在去年11月被FDA接受，并且被授予了优先审评资格。

新药名称：NKTR-181

研发公司：Nektar Therapeutics

治疗疾病：未接受过阿片类治疗方法的慢性腰痛

NKTR-181是一种长效，特异性μ阿片受体激动剂，它能够在提供强效镇痛效应的同时，不产生促使患者上瘾和滥用的欣快感。NKTR-181的创新分子结构让它渗透血脑屏障的速度减缓，从而降低导致欣快感的多巴胺分泌。而且，它有着长达14个小时的半衰期。NKTR-181已经在包含2234名患者的15个临床试验中接受检验。在包含600名慢性腰痛患者的3期临床试验中，NKTR-181与安慰剂相比，达

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