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胰腺癌美国治疗新进展:奥拉帕利最新胰腺癌研究结果令人振奋

【本文为疾病百科知识,仅供阅读】发布时间:2019-03-05 19:30 来源:未知打印
这是第一款在3期试验中证明让gBRCAm转移性胰腺癌患者获益的PARP抑制剂。

​​昨日,阿斯利康(AstraZeneca)与默沙东(MSD)宣布,其联合开发的Lynparza利普卓(Lynparza),作为一线维持疗法,在治疗携带种系BRCA基因突变(gBRCAm)的转移性胰腺癌患者的3期临床试验中,达到试验主要终点。这是第一款在3期试验中证明让gBRCAm转移性胰腺癌患者获益的PARP抑制剂。

 

研究详情

 

POLO是一项 III 期随机、双盲、安慰剂对照,Lynparza片剂(300mg,每日两次)作为单药维持治疗与安慰剂对比的多中心试验。

 

该试验随机分组了154名gBRCAm转移性胰腺癌的患者,这些患者在一线以铂为基础的化疗中没有发生疾病进展。患者随机接受(3:2)Lynparza或安慰剂治疗直至疾病进展。

 

主要研究终点是PFS,关键的次要研究终点包括总生存期,至第二次疾病进展时间,总体反应率,疾病控制率,以及与健康相关的生活质量。

 

研究结果

 

研究结果显示:与安慰剂组相比,Lynparza治疗组无进展生存期(PFS)表现出统计学意义和临床意义的显著改善。该研究中,Lynparza的安全性和耐受性与先前的研究中一致。具体的试验结果将在未来召开的医学大会上公布。

 

 

阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁Jose Baselga说:“POLO研究是评估任何PARP抑制剂治疗gBRCAm转移性胰腺癌方面的初个阳性III期研究,胰腺癌是一种有着严重未满足需求的毁灭性疾病。POLO研究结果进一步证明了Lynparza在多种BRCA突变肿瘤类型中的临床疗效。我们将尽快与全球监管机构讨论这些结果。”

 

默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发负责人、首席医疗官Roy Baynes表示:“诸如POLO的临床研究表明了默沙东和阿斯利康共同致力于评估治疗方案用于难治性癌症的使命。来自该研究的具有临床意义的结果,将支持转移性胰腺癌患者中检测gBRCAm的价值。”

 

值得一提的是,这是PARP抑制剂在携带gBRCAm的转移性胰腺癌患者中的第一个积极3期试验结果。此外,早在去年10月,美国FDA已授予Lynparza(奥拉帕利)治疗胰腺癌的孤儿药资格。



 
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