“只为更好医疗”的出国看病领导品牌厚朴方舟消息，PD-1抑制剂的主要开发商百时美施贵宝公司发布的Ⅲ期试验(ONO-4538-12)结果显示：与安慰剂相比，nivolumab(纳武单抗)药物治疗可显著延长对标准治疗耐药或不耐受的不可切除的晚期或复发性胃癌患者的总生存期。

这项Ⅲ期双盲试验是由小野制药公司(在日本、韩国、台湾地区研发nivolumab的生产商)进行的。该试验的主要终点是总生存期，次要终点是无进展生存期和客观缓解率。这些研究结果尚未公布，百时美施贵宝公司表示会在下次会议里展示给大家。

百时美施贵宝公司的肿瘤部研发总监Fouad Namouni博士说：“晚期或复发性胃癌患者的预后较差，对于无法耐受标准化疗或标准化疗无效的患者来说，目前还没有标准的治疗方案选择。从ONO-4538-12研究结果中可以看到纳武单抗现在是前列种对这类患者群体带来生存益处的肿瘤免疫治疗方法方法药物。

ONO-4538-12是一个多中心研究项目，从2014年十月开始招募患者。该试验的目标受试者人数是480位不可切除性晚期胃癌或胃食管交界处癌症患者。患者每2周接受静脉注射3m/kgnivolumab或安慰剂治疗。所有患者的ECOG体能状态评分在0和1之间，并确认为腺癌。需要治疗的脑转移患者未入组临床试验。

之前的Ⅰ/Ⅱ期CheckMate-032试验结果已表明，nivolumab在59例局部晚期或转移性胃癌患者或胃食管交界处癌症患者中有治效果果。患者每2周接受静脉注射3mg/kg nivolumab。这个研究同时对nivolumab和ipilimumab药物联合治疗也做了评估。

单药治疗组里患者的平均年龄是57岁，76%为男性。71%的患者之前接受过2到3种治疗。研究的主要预后指标是客观缓解率，次要研究终点是PD-L1状态，无进展生存期和总生存期。

在这项研究中，nivolumab的患者客观缓解率是14%，其中1人达到完全缓解，7人达到部分缓解。疾病稳定率是19%，总疾病控制率是32%。患者从开始治疗至到达肿瘤缓解的时间中值是1.6个月，患者的缓解持续时间中值是7.1个月。

在15名具有PD-L1表达的细胞比例≥1%的患者中，客观缓解率为27%。在25名具有PD-L1表达的细胞比例<1%的患者中，客观缓解率为12%。把5%作为分界，PD-L1阳性患者的客观缓解是33%，阴性的是15%。

接受nivolumab治疗的患者的总生存期中值是5.03个月(95%置信区间，3.35-12.42)。治疗12个月后，患者的总生存率是36%。患者的无进展生存期中值是1.36个月(95%置信区间，1.25-1.51)，治疗12个月后，患者的无进展生存率是7%。

接受nivolumab的患者有17%经历了3/4级治疗相关的不良事件。70%的患者经历过所有分级的不良事件，较常见的不良事件是：疲劳(32%)、瘙痒(17%)、腹泻(15%)、食欲下降(15%)、恶心(14%)、谷草转氨酶值升高(12%)、发热(10%)、呕吐(10%)。

在2016年胃肠道癌症研讨会上，约翰霍普金斯Kimmel癌症中心的肿瘤学助理教授DungT. Le博士公布研究结果时提到：“转移性胃癌、食管癌、或胃食管交界处癌症患者对nivolumab单药治疗的耐受性良好。从数字上看，PD-L1表达与较高的客观缓解率有关。

Nivolumab已获得批准治疗患有黑色素瘤、肺癌、肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤的患者。此外，该药物对其他多种癌症的治效果果也在研究之中。

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