巨细胞性动脉炎是一种血管炎，一种导致血管炎症的疾病。这种炎症导致动脉变窄或变得不规则，妨碍足够的血液流动。在巨细胞性动脉炎中，大多数血管的血管是头部的血管，特别是颞动脉(位于头部的两侧)。因此，这种病症有时称为颞动脉炎。然而，像大动脉一样的其他血管，可能会在巨细胞动脉炎中发炎。标准治疗涉及高剂量的随时间逐渐变细的皮质类固醇。近日，美国食品和药物管理局（FDA）扩大了批准使用皮下Actemra(托西珠单抗)治疗巨细胞性动脉炎的成年人。这种新的适应症提供了初个经FDA批准的治疗方法，特异于这种类型的血管炎。

肺部过敏症部门主任Badrul Chowdhury博士说：“我们加快了对这一应用的开发和审查，因为这种药物满足了严重疾病患者的迫切需求，和风湿病学产品在FDA药物评估和研究中心。

在双盲，安慰剂对照研究中，251例巨细胞动脉炎患者，建立了皮下(注射在皮肤下)Actemra对巨细胞动脉炎的效果和不受威胁性。主要效果终点是从第12周到第52周达到持续缓解的患者的比例。持续缓解被定义为不存在巨细胞性动脉炎症状，炎性实验室检查正常化，并使用泼尼松(类固醇药物) 。与使用标准化强的松方案的接受安慰剂的患者相比，接受皮下Actemra标准泼尼松方案的患者的比例较第12周至第52周持续缓解。治疗患者Actemra相对于安慰剂的累积强的松剂量较低。

Actemra治疗组中观察到的总体不受威胁性概况与Actemra已知的不受威胁性概况一致。Actemra携带严重感染的盒装警告。用Actemra治疗发生严重感染的患者应停止治疗，直到感染受到控制。在Actemra治疗期间应避免使用活疫苗。在肠胃穿孔风险增加的患者中应谨慎使用Actemra。发生超敏反应，包括过敏反应和死亡。由于嗜中性粒细胞(白细胞类型)，血小板，脂质和肝功能检查的治疗相关变化的潜在后果，建议进行实验室监测。

以前，经皮Actemra被批准用于治疗中度至重度活跃的类风湿关节炎。静脉内Actemra以前也被批准用于治疗中度至重度活跃的类风湿性关节炎，全身性青少年特发性关节炎和多关节性青少年特发性关节炎。静脉内给药不被批准用于巨细胞性动脉炎。

FDA授予这项申请一项突破性治疗指定和优先审查。

美国食品和药物管理局(FDA)是美国卫生与人类服务部的一个机构，通过确保人类和兽药，疫苗和其他人类生物制品以及医疗器械的不受威胁性，有效性和不受威胁性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应，化妆品，膳食补充剂，发出电子辐射的产品和烟草制品的不受威胁和保障。

原文来源：https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm559791.htm

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