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2018年首季度,8种抗癌新药获FDA批准

【本文为疾病百科知识,仅供阅读】  2018-04-11  作者:厚朴方舟  

2018年首季度, FDA批准了14款新药或组合治疗方法,其中7款新药是初次获批。按照治疗领域统计,获批新药数量排名首的是癌症,共8种新药。

2018年首季度,8种抗癌新药获FDA批准

前列腺癌:Erleada(apalutamide)

美国FDA批准下一代雄激素受体抑制剂Erleada(apalutamide),用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)患者。这些患者虽然在接受激素治疗,但肿瘤仍继续增长。值得一提的是,它是经FDA批准的用于非转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗方法。

胃肠胰腺神经内分泌肿瘤:Lutathera

美国FDA批准Lutathera(lutetium Lu 177 dotatate)治疗生长抑素受体阳性的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)。这也是美国FDA批准的初款多肽受体放射性核素治疗方法(PRRT)。

前列腺癌:醋酸阿比特龙

FDA已批准了ZYTIGA(醋酸阿比特龙)联合泼尼松(prednisone)治疗转移高危性去势敏感型前列腺癌(CSPC)患者。

肺癌:Imfinzi(durvalumab)

美国FDA批准肿瘤免疫治疗方法方法Imfinzi(durvalumab),用于罹患III期非小细胞肺癌(NSCLC),且肿瘤无法通过手术切除、但病情在现有放化疗的治疗下没有出现进展的患者。这是美国FDA针对这一患者群体,批准的初款用于减少癌症进展风险的治疗方法。Imfinzi靶向PD-1/PD-L1通路,激活T细胞,帮助人体的免疫系统对癌细胞发起攻击。2017年,这款新药曾获得美国FDA的加速批准,治疗罹患局部晚期或转移性膀胱癌的患者。

相关文章链接:新春头条 | 三期肺癌患者有机会被痊愈!(可查看往期文章)

乳腺癌:Verzenio(abemaciclib)

美国FDA批准Verzenio(abemaciclib)与芳香酶抑制剂构成的组合治疗方法作为初始治疗方法治疗患有激素受体阳性(HR+)、人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期或转移性乳腺癌的绝经期患者。Abemaciclib以前获得批准的适应症患者都是在接受过内分泌治疗方法之后症状继续恶化的乳腺癌患者。此次FDA批准abemaciclib作为初始内分泌治疗方法将大幅度扩展适用于接受这一药物治疗的患者群。

相关文章链接:乳腺癌新药Abemaciclib获批,生存期翻倍!(可查看往期文章)

白血病:Blincyto(blinatumomab)

美国FDA宣布加速批准Blincyto(blinatumomab)的扩大适应症申请,允许这款新药治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL),且在缓解期依旧有微小残留病灶(MRD)的儿童和成人患者。值得一提的是,这也是美国FDA批准的初款治疗MRD阳性ALL的治疗方法。

霍奇金淋巴瘤:Adcetris(brentuximab vedotin)

美国FDA宣布批准抗体药物偶联物Adcetris(brentuximab vedotin)扩大适应症,与化疗共同使用,治疗经治的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤患者。这是Adcetris斩获的第五个FDA批准。之前,它曾获批治疗复发的经典霍奇金淋巴瘤、干细胞移植后有高风险复发或进展的经典霍奇金淋巴瘤、接受过其他治疗方法但都不起效的全身性间变性大细胞淋巴瘤、以及其他治疗方法不管用的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤。

肺癌:dacomitinib

美国FDA接受了辉瑞公司肺癌新药dacomitinib的新药申请(NDA),并授予优先审评资格。这款人表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)有望成为携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗方法。此外,欧洲药品管理局(EMA)也接受了dacomitinib针对相同适应症的营销授权申请(MAA)。

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