昨日，美国食品和药物管理局(FDA)批准将Fulphila（pegfilgrastim-jmdb）作为培非格司亭Neulasta（pegfilgrastim）的靠前种生物仿制药，以减少发热性嗜中性白血球减少症的发病机会（发热，通常伴有其他感染征象，与异常低数量的抗感染白血细胞有关），在非骨髓性癌症患者中，接受骨髓抑制性化疗的患者有明显的发热性中性粒细胞减少症。

“为患者带来新的生物仿制药是FDA的首要任务，也是我们努力帮助促进竞争的一个关键部分，可以降低药物成本并促进获取，”FDA局长Scott Gottlieb博士说，“我们将继续优先评估这些产品有助于确保将生物仿制药物有效地投入市场，并确保这些新药物符合FDA严格的批准标准的流程。今年夏天，我们将发布全面的新计划，以推进促进生物仿制药产品开发的新政策。生物制剂代表了一些临床上较重要的，但也是较昂贵的产品，病人用来促进他们的健康。我们希望确保开发已获批的生物制剂的生物仿制药的途径是高效和有效的，以便一旦这些产品的合法知识产权失效，患者就可以从现有生物制剂的竞争中受益。“

生物产品通常来自活生物体，可以从许多来源而来，例如人类，动物，微生物或酵母。生物仿制药是一种基于数据而被批准的生物产品，其数据表明其与已被FDA批准的生物制品（参考产品）高度相似，并且除了符合法律规定的其他标准外，在不受威胁性，纯度和效力方面没有临床意义上的差异（即不受威胁性和有效性）。

美国FDA对Fulphila的批准是基于对广泛的结构和功能表征，动物研究数据，人体药代动力学和药效学数据，临床免疫原性数据以及其他证明Fulphila与Neulasta具有生物相似性的临床不受威胁性和有效性数据的证据而进行审查的。 Fulphila已被批准为生物仿制药，而不是一项可互换的产品。

Fulphila较常见的副作用是骨骼和四肢的疼痛。对人类粒细胞集落刺激因子（如pegfilgrastim或filgrastim产品）有严重过敏反应史的患者不应服用Fulphila。

Fulphila治疗的严重副作用还包括脾破裂，急性呼吸窘迫综合征，包括过敏反应在内的严重过敏反应，急性肾炎（肾小球肾炎），白细胞异常升高（白细胞增多症），毛细血管渗漏综合征和肿瘤生长的可能。

参考来源：

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm609805.htm

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