乳腺癌诊疗指南的发布一直备受瞩目。目前国际和国内有多个乳腺癌诊疗指南和共识，包括NCCN、ESMO和ASCO指南，ABC和St.Gallen共识以及国内各学会发布的指南文件等。
 

鉴于目前新冠肺炎疫情，近日，CSCO BC(中国临床肿瘤学会乳腺癌)专家委员会在线发布了2020年CSCO乳腺癌诊疗指南(以下简称《指南》)。

业内认为，这次更新，靶向治疗整体地位有所提高、新的国产化疗药和靶向药也被写入指南，还更新了免疫治疗方法新介绍。那么，中国新乳腺癌治疗策略如何?这次的指南更新有哪些亮点? 哪些重要的临床研究和药物影响了此次指南的制定?

内分泌药物联合CDK 4/6抑制剂的临床地位进一步提高

对于激素受体(HR)阳性乳腺癌，随着CDK 4/6抑制剂联合内分泌治疗的效果的进一步确定，内分泌药物联合CDK 4/6抑制剂的临床地位进一步提高。新版指南提高了CDK4/6抑制剂(周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂)的介绍级别。在激素受体阳性(HR+)晚期乳腺癌患者的内分泌治疗策略上，将CDK4/6抑制剂从Ⅱ级介绍，提升至Ⅰ级介绍。

已有报道显示，CDK4/6抑制剂是一类与激素治疗方法结合使用的处方药，用于治疗成人激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子2(HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌。CDK4/6抑制剂通过阻断某些参与促进癌细胞生长的某些分子发挥作用，这有助于阻止或减缓癌细胞的扩散。

CDK 4/6抑制剂联合内分泌治疗的治疗方案被认为是一对相见恨晚的超强组合。无论是一线治疗还是内分泌耐药治疗，都表现出不俗的效果。但值得一提的是，FDA此前发布了CDK4/6抑制剂Ibrance(palbociclib)、Kisqali(ribociclib)和Verzenio(abemaciclib)的新警告，FDA警告这几种药物用于治疗晚期乳腺癌患者可能会引起罕见但严重的肺部炎症。但不容置疑的是，CDK4/6抑制剂的总体益处仍然大于风险。

含吡咯替尼、帕妥珠单抗、白蛋白紫杉醇的方案介绍级别提高到Ⅰ级

另值得一提的是，指南中有更多的中国数据和中国产品。中国临床研究成果方面，《指南》专家组一致同意新增“内分泌药物联合西达本胺”作为晚期内分泌治疗的I级介绍。抗HER2分子靶向治疗方面，“吡咯替尼联合卡培他滨”成为曲妥珠单抗治疗后的I级介绍。

与此同时，专家指出，受惠于国家“药审新政”，近两年我国乳腺癌领域陆续获批了多种新药，既包括吡咯替尼、帕妥珠单抗、CDK4/6抑制剂哌柏西利和T-DM1等。同时得利于国家抗癌药物的医保谈判和集中采购，乳腺癌相关药物价格普遍降低，如吡咯替尼、帕妥珠单抗、白蛋白紫杉醇等都大幅降价进入医保或获得国家集中采购，大大提高了治疗所需药物的可及性。因此，在2020版《指南》更新中，专家组充分考虑药物的效果和可及性的提高，将含吡咯替尼、帕妥珠单抗、白蛋白紫杉醇的方案介绍级别提高到I级，可使惠及更多患者。

其中，关于白蛋白紫杉醇，2018年版《CSCO乳腺癌诊疗指南》在更新中已将其列入新辅助治疗药物选择，并作为Ⅰ级介绍。

《CSCO乳腺癌诊疗指南》2019年版继续强调了紫杉类药物再应用的临床价值。对于既往新辅助或辅助治疗阶段使用过紫杉类治疗获益的患者，在疾病复发转移阶段，仍然可以选择紫杉类药物，包括白蛋白结合型紫杉醇。部分一线治疗使用过紫杉类药物的晚期乳腺癌患者疾病进展后仍可从白蛋白结合型紫杉醇获益，临床经验与指南介绍相一致。

在本次指南中，HER2阴性术前化疗强调白蛋白紫杉醇在新辅助治疗的地位。白蛋白紫杉醇新辅助地位强调，是基于GBG69研究。相比溶剂型紫杉醇，白蛋白紫杉醇可以带来iDFS获益。此外，免疫PDL1单抗T药+白蛋白紫杉醇在IMpassion130研究中取得了亮眼成绩，在PD-L1阳性患者中获益更明显。

还有哪些更新要点?

据专家梳理，基于循证医学证据和新的研究结果，晚期乳腺癌治疗的指南更新有如下要点：

1、HER2阳性乳腺癌复发转移治疗

更新要点：

(1)在未使用曲妥珠单抗(H)及曾用H但符合再使用的患者，I级介绍增加THP(紫杉类+H+帕妥珠单抗)方案(1A)，考虑到目前医保政策及性价比，TXH(紫杉类+卡培他滨+H)仍为I级介绍;新增吡咯替尼+卡培他滨(2B)为III级介绍。

(2)在H治疗失败的患者中，I级介绍增加吡咯替尼+卡培他滨方案(1A)，拉帕替尼+卡培他滨调整为II级介绍，III级介绍新增吡咯替尼单药治疗。

2、HER2阴性乳腺癌复发转移解救化疗

更新要点：

(1)强调了白蛋白结合型紫杉醇的地位，尤其在蒽环、紫杉类治疗失败后，若未曾使用过白蛋白结合型紫杉醇，也可考虑换用白蛋白结合型紫杉醇单药或者联合其他化疗。

(2)新增艾立布林、优替德隆+卡培他滨作为蒽环、紫杉类治疗失败后II级介绍。

(3)提出了奥拉帕尼及PD-1抑制剂等新药在晚期乳腺癌患者中的应用。

(4)新增紫杉醇脂质体作为III级介绍。

3、HR(激素受体)阳性晚期乳腺癌解救治疗

更新要点：

(1)未经内分泌治疗的患者，AI(芳香化酶抑制剂)+CDK4/6抑制剂成为I级介绍。

(2)他莫昔芬治疗失败的患者，AI/氟维司群+CDK4/6抑制剂成为I级介绍，新增AI+HDAC抑制剂为I级介绍。

(3)AI治疗失败细化为非甾体(NSAI)和甾体AI(SAI)治疗失败。NSAI治疗失败的患者中，SAI+CDK4/6抑制剂调整为I级介绍，新增SAI+HDAC抑制剂为I级介绍，SAI+依维莫司为II级介绍。

(4)SAI治疗失败的患者中，氟维司群+CDK4/6抑制剂调整为I级介绍，新增NSAI+CDK4/6抑制剂为II级介绍。

骨转移治疗要点

1.根据分类治疗原则决定全是抗肿瘤药物治疗

2.合理使用骨改良药：唑来膦酸或伊班膦酸(1A)地舒单抗(1B)其他膦酸盐类药物(1B)

3.手术治疗

4.局部放疗

脑转移治疗要点

初次进行了分层。分为有限脑转移病灶数目、弥散脑转移病灶和脑膜转移三类人群。对于弥散脑转移病灶人群，II级介绍说明可以先考虑抗HER2靶向治疗。

HER2靶向治疗如吡咯替尼或拉帕替尼，对于脑转移有一定的作用，既往研究中得到了证实。

除以上更新的重点内容之外，本次指南紧跟国际重要研究进展，总体还有较多更新。期待有更多、更新的研究的构思和开展，共同推动乳腺癌的诊治进程。

来源：免疫时间、FDA官网、CSCO BC 专家委员会、医学界肿瘤频道、肿瘤瞭望、中国医学论坛报、今日肿瘤、找药宝典、中国科学报等

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