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治疗胃癌免疫疗法药物获FDA优先审评资格

发布时间:2017-05-25 10:15 来源:未知打印

默沙东(MSD)公司宣布,美国FDA已经接受审查其补充生物制剂许可申请(sBLA),使用抗PD-1疗法KEYTRUDA(pembrolizumab)治疗已经接受两种或更多种化疗方案的复发或晚期胃癌(gastric cancer)或胃食管连接腺癌(gastroesophageal junction adenocarcinoma)患者。FDA通过PDUFA机制授予默沙东优先审评资格(Priority Review)。

胃癌(gastric cancer)是一种从胃组织中开始病发、多年缓慢发展的癌症。大多数胃癌源于胃的最内层(粘膜)的细胞。胃癌的致病危险因素包括性别、年龄、种族、地理环境和感染幽门螺杆菌(Helicobacter pylori)。在全世界范围内,胃癌是第五大常见的癌症类型,也是癌症死亡的第三大原因。全球每年约新增胃癌95.2万例,导致约72.3万例病人死亡。据估计,2017年美国有一万多人死于胃癌。

KEYTRUDA是一种抗PD-1免疫疗法,通过增加身体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞而起作用。人源化单克隆抗体KEYTRUDA可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞的T淋巴细胞。对于经批准的适应症,每三周给予一次静脉输注,每次30分钟。用于注射的KEYTRUDA储存在100毫克单剂量小瓶中。

默沙东公司致力于调查研究癌症治疗领域的新方法,拥有针对KEYTRUDA(pembrolizumab)的500多种临床试验评估30余种肿瘤类型(包括多种胃肠癌,如胃癌)。默沙东展开了广泛的临床开发计划具体针对胃癌治疗,包括晚期疾病的所有阶段,正在研究KEYTRUDA作为单一疗法,或结合多种其他癌症治疗方案。迄今为止,该计划包括了四项针对胃癌的登记注册研究,同时许多其他胃肠癌研究正在进行中。

此次提交给FDA的申请正在寻求在先前经治患者中200mg固定剂量的KEYTRUDA单药治疗,以每三周一次静脉注射给药。该申请基于来自2期阶段KEYNOTE-059临床试验的队列数据之一,调查了使用KEYTRUDA治疗经过两次或更多次化疗后进展的复发或晚期胃癌或胃食管连接腺癌的重度预处理患者。

默沙东研究实验室肿瘤学后期发展部高级副总裁兼治疗领域负责人Roger Dansey博士说:“估计美国有近十几万人患有胃癌,但是对于长期以来化疗一直是护理标准的患者,创新治疗方案却没有什么进展。我们期待着与FDA合作,为化疗后进展、迫切需要额外方案的胃癌患者提供 KEYTRUDA。”

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