首页 > 疾病导医 > 癌症肿瘤类 > 美国看病:默沙东治疗胃癌免疫治疗方法方法方法药物获FDA优先审评资格

美国看病:默沙东治疗胃癌免疫治疗方法方法方法药物获FDA优先审评资格

【本文为疾病百科知识,仅供阅读】  2017-05-25  作者:厚朴方舟  

默沙东(MSD)公司宣布,美国FDA已经接受审查其补充生物制剂许可申请(sBLA),使用抗PD-1治疗方法KEYTRUDA(pembrolizumab)治疗已经接受两种或更多种化疗方案的复发或晚期胃癌(gastric cancer)或胃食管连接腺癌(gastroesophageal junction adenocarcinoma)患者。FDA通过PDUFA机制授予默沙东优先审评资格(Priority Review)。

胃癌(gastric cancer)是一种从胃组织中开始病发、多年缓慢发展的癌症。大多数胃癌源于胃的较内层(粘膜)的细胞。胃癌的致病危险因素包括性别、年龄、种族、地理环境和感染幽门螺杆菌(Helicobacter pylori)。在全世界范围内,胃癌是第五大常见的癌症类型,也是癌症死亡的第三大原因。全球每年约新增胃癌95.2万例,导致约72.3万例病人死亡。据估计,2017年美国有一万多人死于胃癌。

KEYTRUDA是一种抗PD-1免疫治疗方法方法,通过增加身体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞而起作用。人源化单克隆抗体KEYTRUDA可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞的T淋巴细胞。对于经批准的适应症,每三周给予一次静脉输注,每次30分钟。用于注射的KEYTRUDA储存在100毫克单剂量小瓶中。

默沙东公司致力于调查研究癌症治疗领域的新方法,拥有针对KEYTRUDA(pembrolizumab)的500多种临床试验评估30余种肿瘤类型(包括多种胃肠癌,如胃癌)。默沙东展开了广泛的临床开发计划具体针对胃癌治疗,包括晚期疾病的所有阶段,正在研究KEYTRUDA作为单一治疗方法,或结合多种其他癌症治疗方案。迄今为止,该计划包括了四项针对胃癌的登记注册研究,同时许多其他胃肠癌研究正在进行中。

此次提交给FDA的申请正在寻求在先前经治患者中200mg固定剂量的KEYTRUDA单药治疗,以每三周一次静脉注射给药。该申请基于来自2期阶段KEYNOTE-059临床试验的队列数据之一,调查了使用KEYTRUDA治疗经过两次或更多次化疗后进展的复发或晚期胃癌或胃食管连接腺癌的重度预处理患者。

默沙东研究实验室肿瘤学后期发展部vip副总裁兼治疗领域负责人Roger Dansey博士说:“估计美国有近十几万人患有胃癌,但是对于长期以来化疗一直是护理标准的患者,创新治疗方案却没有什么进展。我们期待着与FDA合作,为化疗后进展、迫切需要额外方案的胃癌患者提供 KEYTRUDA。”

厚朴方舟2012年进入海外医疗领域,总部位于北京,建立了由全球权威医学专家组成的美日名医集团,初个拥有日本政府官方颁发的海外医疗资格的企业。如果您有海外就医的需要,请拨打免费热线400-086-8008进行咨询!

本文由厚朴方舟编译,版权归厚朴方舟所有,转载或引用本网版权所有之内容须注明"转自厚朴方舟官网(www.hopenoah.com)"字样,对不遵守本声明或其他违法、恶意使用本网内容者,本网保留追究其法律责任的权利。

上一篇:出国看病-恶性卵巢癌有望被新型组合性治疗方法成功治疗 下一篇:为什么胃癌一发现就是晚期?

推荐阅读

  • 治疗技术
  • 新药动态
  • 就医指南

权威专家

铃木健司是日本顺天堂大学附属顺天堂医院呼吸外科主任,擅长肺癌、纵膈肿瘤、转移性肺癌的诊断和治疗。铃木教授的肺癌手术经验十分丰富,是世界级的肺癌手术专家。在高难度的肺癌手术治疗方面,铃木健司教授是日本的领军者。铃木
久保田馨教授是日本医科大学呼吸科教授、日本医科大学附属医院癌症中心主任、日本医科大学附属医院化疗科主任。久保田馨教授曾在日本国立癌症中心工作二十余年,在肺癌治疗方面具有丰富的临床经验。 久保田馨教授每年做200例以上肺癌为主的恶性肿瘤诊断,和150例以上的化疗及靶向药物治疗。久保田馨教授与北东日本研究机构(NEJ)和东京癌症化疗研究会(TCOG)等机构共同参加临床试验,其中包括:NEJ01、NEJ02。久保田馨教授已发表了20余篇重要论文,其中几篇对小细胞肺癌的原因进行推论,并提出了临床研究方法。另外,他采用独自的从染色体推测的研

权威医院

日本顺天堂大学附属顺天堂医院

日本综合排名前列的医院

日本三井纪念医院

日本综合治疗排名前列医院

美国麻省总医院

《美国新闻和世界报道》评为三大美国优质医院之一

日本国立癌症研究中心东医院

亚洲质子治疗权威医院

全球咨询服务热线

400-086-8008

English | 微信端

互联网药品信息服务资格证书编号:(京)·非经营性·2015·0179
厚朴方舟健康管理(北京)有限公司 版权所有 www.hopenoah.com 京ICP备15061794号 京公网安备 11010502027115号