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美国上市新药:引入国内上市时间缩短1-2年

国务院新闻办近日召开政策例行吹风会,介绍加快境外上市新药审评审批有关工作。国家药品监督管理局局长焦红介绍,4月12日以来,药监局共批准上市进口创新药品7个,包括九价人乳头瘤病毒疫苗、丙肝治疗药索磷布韦维帕他韦片等。
 

 

据统计,近十年来,在美国、欧盟、日本上市的新药有415个,这些新药中,已在我国上市或申报的有277个,占66.7%。在这277个新药中,76个已在我国上市,201个正在我国开展临床试验或申报过程中。

焦红介绍,为了让群众尽早用上境外上市新药,4月12日以来药监局主要开展了以下工作:

简化境外上市新药审批程序。今年5月,药监局会同卫生健康委发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》,大幅简化境外上市新药审批程序。对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品,同时经研究确认不存在人种差异的,申请人无需申报临床试验,可直接以境外试验数据申报上市,药品上市时间将加快1—2年;对需要在我国开展临床试验的境外新药,将临床试验阶段的注册检验由逐一检验调整为根据审评需要检验,这可以进一步缩短企业检验的周期,从而加快上市。

优化药品临床试验审批程序。药监局已起草的《关于调整药物临床试验审评审批的公告(试行)》,正在公开征求意见。该公告正式实施后,临床试验申请由批准制改为到期默认制,自临床试验申请受理之日起60日内,未收到否定或质疑意见的,申请人即可按照提交的方案开展相关临床试验,这也会进一步降低企业成本,节约时间。

取消进口化学药品逐批强制检验。今年4月,药监局对外发布《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》,取消了进口化学药品的口岸检验,加强上市后的监督抽验。相关政策实施后,进口化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店,可缩短进入中国市场时间2—3个月,降低境外新药进入中国市场的成本。

焦红介绍,下一步,药监局将按照国务院的决策和部署,加快临床急需药品审评审批工作,进一步落实新药上市政策措施;加强职业化检查员队伍建设,加强事中事后监管,同时加大境外检查力度,让更多国际医药创新成果尽快惠及我国患者。

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  • 幕内雅敏 教授

    IASGO(国际外科、消化科、肿瘤科医师协会)主席

    日本外科学会会长

    日本红十字会总医院院长

    擅长:肝胆疾病、肝胆胰移植

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