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出国看病:中重度暴饮暴食药物已在申请,现已进入审查阶段
【本文为疾病百科知识,仅供阅读】

日本住友制药美国子公司SunovionPharma近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理了dasotraline(达索曲林)治疗中度至重度暴饮暴食症(BED)的新药申请(NDA),并已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年5月14日。

根据美国精神病学协会《精神疾病诊断与统计手册》第五版(DSM-5),BED的特征是经常性和持续性的暴饮暴食,定义为在短时间内大量进食、发作过程中感觉失去控制、之后具有强烈的羞耻感、内疚和尴尬感。许多患者还患有抑郁和焦虑症状,以及许多医疗并发症,导致功能和生活质量受损。

据估计,BED影响美国多达410万人,其发病率可能是厌食症和贪食症之和的3倍,在成年男性和女性中的终身患病率分别为2.1%和3.6%。

dasotraline是一种新型双效多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(DNRI),可抑制中枢神经系统(CNS)中多巴胺和去甲肾上腺素的突触前再摄取,不会刺激多巴胺和去甲肾上腺素的神经元释放。

目前,dasotraline正开发用于成人中度至重度BED的治疗。dasotraline的药代动力学特征是具有延长的半衰期,支持其持续控制中度至重度BED症状的潜力。目前,Sunovion公司也正在评估该药用于其他潜在的适应症,包括注意缺陷多动障碍(ADHD)。



dasotraline分子结构(图片来源:维基百科)


dasotraline是一种每日一次的药物,在2项为期12周的随机、安慰剂对照、关键性III期研究(SEP360-221,SEP360-321)中已证明了治疗中度至重度BED的显著疗效。在临床研究中,包括评估治疗中重度BED长达一年的长期安全性研究SEP360-322中,dasotraline被发现具有良好的耐受性。

 
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  • 幕内雅敏 教授

    IASGO(国际外科、消化科、肿瘤科医师协会)主席

    日本外科学会会长

    日本红十字会总医院院长

    擅长:肝胆疾病、肝胆胰移植

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