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美国看病-FDA批准AZ 治疗膀胱癌生物制品durvalumab申请

【本文为疾病百科知识,仅供阅读】  2016-12-21  作者:厚朴方舟  

出国看病服务机构厚朴方舟消息,阿斯利康及其全球生物制剂研发公司MedImmune宣布FDA已接受durvalumab,PD-L1单克隆抗体(mAb)申请,这是该公司前列个生物制品许可申请(BLA),同时已授予处方药用户付费法案(PDUFA)优先审查资格,将在2017第二季度审查。

Durvalumab生物制品许可申请(BLA)提交是基于1108研究中尿路上皮癌(UC)患者的结果并遵循美国食品和药物管理局(FDA)2016年2月授予Durvalumab突破治疗方法的命名,用于治疗在完成或进行以铂为基础的标准方案治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者。

阿斯利康全球药物研发部执行副总裁及首席医疗官Sean Bohen 说:“接受Durvalumab在尿路上皮癌生物制品许可申请(BLA)对于尿路上皮癌患者是重要的里程碑,这个领域仍存在巨大的未被满足的医疗需求。同时也代表了我们免疫肿瘤药物令人兴奋的进步,基于durvalumab的潜在临床获益,我们将继续开发不需要化疗的单药及联合治疗方案。”

作为广泛发展计划的一部分,durvalumab单药和联合tremelimumab(CTLA-4的单克隆抗体)正在进行DANUBE Ⅲ期临床试验测试,作为转移性尿路上皮癌的一线治疗方案,不考虑患者是否耐受顺铂为基础的化疗方案。

Durvalumab和tremelimumab联合的研究还包括:非小细胞肺癌(NSCLC)和头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的Ⅲ期临床试验,Ⅱ期和更早期的临床试验研究包括胃癌胰腺癌、肝细胞癌(HCC)和血液肿瘤。阿斯利康目前正在进行30多个durvalumab与其他免疫肿瘤(IO)制剂和靶向治疗联合的临床试验。

 

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Colin Weekes教授在波士顿哈佛医学院的血液学/肿瘤学系任职,同时是麻省总医院Tucker Gosnell胃肠癌中心胰腺癌医学肿瘤研究主任,专注于胰腺癌患者的临床和转化研究,他所带领的研究小组的目标是将生物学原理纳入胰腺癌患者的治疗中。目前他正在与基础科学家合作,旨在将靶向治疗和疾病反应的生物标志物整合到临床试验开发中。 除了从事胰腺癌的工作外,Weekes博士还致力于胃肠道恶性肿瘤的早期药物开发。他的临床兴趣包括胰腺癌,结肠癌和直肠癌,以及肝癌,包括胆管癌和肝细胞癌。他可以治疗多种类型的癌症患者,包括结肠直肠癌,食道癌,胆囊癌,胃肠道癌,肝癌和胃癌。 履历 Colin W
【医学教育】 •麻省大学医学院医学博士 •布莱根妇女医院住院医生 •丹娜法伯癌症研究所专科培训 美国委员会认证 •内科医学,美国内科医学委员会 •美国内科医学委员会肿瘤内科 【关于劳拉·斯普林医生介绍】 Spring医生是麻省总医院癌症中心和哈佛医学院的临床试验/翻译研究人员和乳腺癌肿瘤专家。她获得了内科和内科肿瘤学的董事会认证。 Spring医生完成了在布莱根妇女医院的住院医

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