美国制药巨头百时美施贵宝(BMS)肿瘤免疫管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布积极意见，介绍批准PD-1免疫治疗方法方法方法纳武单抗作为一种单药治疗方法，用于含铂化疗方案治疗期间或治疗后病情进展的头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)成人患者的治疗。纳武单抗也是获得欧盟CHMP介绍用于铂难治SCCHN的免疫肿瘤学制剂。在欧洲，截至目前，纳武单抗已获批横跨4种独特类型肿瘤治疗方面多达6个适应症。

在美国监管方面，纳武单抗于2016年11月获得FDA批准，用于铂难治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)成人患者的治疗。此次批准，使纳武单抗成为美国市场获批治疗SCCHN的肿瘤免疫治疗方法方法方法，标志着SCCHN临床治疗的一个重大里程碑。

纳武单抗获得美国FDA批准以及此次获得欧盟CHMP介绍批准，均基于关键III期临床研究(CheckMate-141)的数据。该研究是一项开放标签、随机Ⅲ期研究，涉及361例铂难治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者，研究中，患者以2:1的比例随机分配至纳武单抗(3mg/kg，每2周一次静脉注射)或研究者选定的治疗方案(西妥昔单抗/甲氨蝶呤/多西他赛)治疗，直至疾病进展或不可接受的毒性作用所致的停药。该研究的主要终点是总生存期(OS)，次要终点包括客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)。

根据独立数据监测委员会(DMC)的评估，与对照组相比，纳武单抗治疗组在总生存期(OS)方面表现出显著优越性(中位OS：7.5个月vs5.1个月)、死亡风险显著降低30%。

头颈部癌是全球第七大较常见癌症，每年增加40万-60万新病例，每年死亡22.3万-30万例。转移性IV阶段头颈部癌的5年生存率不足4%。据估计，头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)约占全部头颈部癌病例的90%，预计在2012-2022年的全球发病率将增加17%。SCCHN的风险因素包括吸烟和饮酒，而在欧洲和北美，人类乳头状瘤病毒(HPV)感染导致的口咽部SCCHN正呈上升趋势。

PD-1/PD-L1免疫治疗方法方法方法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫治疗方法方法方法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。目前，包括百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康在内的多家制药巨头正在火速推进各自的临床项目，调查单药治疗方法和组合治疗方法用于多种癌症的治疗，以完全发掘该类药物的大临床潜力。

来源：生物谷

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