据海外医疗服务机构厚朴方舟获悉，近日的第27届欧洲临床微生物学和传染病大会(ECCMID)年会在维也纳举行，会上罗氏公司公布了新型抗生素产品Zavicefta(ceftazidime-avibactam，CAZ-AVI，头孢他啶-阿维巴坦，2g/0.5g，粉剂)治疗医院获得性肺炎(HAP)的一项关键性Ⅲ期临床研究REPROVE的积极数据。

REPROVE是一项前瞻性、多中心、随机、非劣效性研究，在临床诊断为医院获得性肺炎(HAP)或呼吸机相关肺炎(VAP)的成人患者中开展，该研究入组了全球23个国家879例患者。研究中，比较了Zavicefta 2小时输液(静脉输注，2g/0.5g，8小时一次)相对于日本住友制药抗生素产品Meropenem 30分钟输液(品牌名：倍能，通用名：meropenem，美罗培兰;静脉输注，1g，每8小时一次)的效果、不受威胁性和耐受性。研究的主要终点是临床五年生存率，定义为所有感染症状和体征得到完全解决。

数据显示，在临床校正后的意向性治疗患者(cMITT2)和临床可评估患者(CE3)中，在随机化后21-25天效果判定(test of cure，TOC)时间点，Zavicefta获得了与美罗培兰等效的临床五年生存率。具体而言，在cMITT2患者和CE患者中，Zavicefta分别获得了68.8%和77.4%的临床五年生存率，美罗培兰治疗组临床五年生存率分别为73.0%和78.1%。亚组分析时，在cMITT2组和CE组中的VAP患者中开展的亚组分析也观察到了类似的效果。2个治疗组，自随机化后第28天的全因死亡率也相似。该研究中，Zavicefta的不受威胁性和耐受性与美罗培兰具有可比性，并与头孢他啶(ceftazidime)单独用药已知的不受威胁属性一致。

医院获得性肺炎(HAP)是导致医院住院患者死亡的主要原因。据估计，在欧洲，入院治疗的患者中，每18例就有1例会发生医院获得性感染，需要抗生素治疗。倍能(美罗培兰)是一种广谱的碳青霉烯类抗生素，是目前大家一致认为的临床治疗医院获得性感染的标准护理药物。而来自REPROVE研究的数据证明，Zavicefta治疗HAP效果媲美美罗培兰。

该项研究的首席研究员、巴塞罗那大学医院呼吸病研究所Antoni Torres博士表示，当前，耐碳青霉烯类抗生素的不断出现，限制了临床抗生素用药选择，导致医院获得性肺炎(HAP)变得更加普遍和难以治疗。来自REPROVE研究的结果，证明了Zavicefta治疗特定革兰氏阴性菌感染的效果，该药有望扩大临床医生治疗HAP的有效治疗选择。上月中旬，辉瑞宣布在首批欧洲国家-英国和德国推出Zavicefta，该公司已计划陆续将该药推向其他市场。

Zavicefta由英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)与爱尔兰药企艾尔健(Allergan)合作开发，艾尔健拥有该产品在北美市场的权利，阿斯利康则拥有该产品在全球其他地区的商业化权利。2016年8月，辉瑞与阿斯利康达成协议，出资16亿美元收购阿斯利康的小分子抗生素业务，其中就包括 Zavicefta。

在欧洲，Zavicefta于 2016年6月获得欧洲药品管理局(EMA)批准，具体适应症为：将Zavicefta用于静脉输注，治疗复杂性腹腔内感染(cIAI)、复杂性尿路感染(cUTI，包括肾盂肾炎)、医院获得性肺炎(HAP，包括呼吸机相关肺炎VAP)成人患者，以及由好氧革兰氏阴性菌所致感染但治疗选择有限的成人患者。在美国，CAZ-AVI于2015年2月获得FDA批准，品牌名为Avycaz。

Zavicefta/Avycaz是由一种广谱头孢菌素ceftazidime(头孢他啶)和一种新一代非β- 内酰胺类β内酰胺酶抑制剂avibactam(阿维巴坦)组成的复方产品，开发用于治疗广泛的革兰氏阴性菌感染，包括多重耐药铜绿假单胞菌、碳青霉烯类抗生素耐药的革兰氏阴性菌，产超广谱β-内酰胺酶(ESBLs)肠杆菌科细菌。ceftazidime(头孢他啶)是第三代头孢菌素，这是一种常用于治疗严重革兰氏阴性菌感染的抗生素产品。Zavicefta中所添加的avibactam成分，将保护ceftazidime免于被这些耐药阴性菌所产生的β-内酰胺酶(β-lactamase)分解。

来源：生物360

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