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美国治疗多发性骨髓瘤药--Darzalex(daratumumab)

【本文为疾病百科知识,仅供阅读】  2017-09-27  作者:厚朴方舟  

以下药物信息来自各种新闻线,出版的医学杂志文章和医疗会议介绍。


批准状态:

于2015年11月批准

具体治疗方法

多发性骨髓瘤

治疗领域

血液
肿瘤学

一般信息

Darzalex(daratumumab)是一种人CD38靶向单克隆抗体。

Darzalex专门用于治疗多发性骨髓瘤患者,其已接受至少三种以前的治疗系列,包括蛋白酶体抑制剂(PI)和免疫调节剂,或者对PI和免疫调节剂是双重难治性的。

提供Darzalex作为静脉输液的解决方案。根据以下给药方案,Darzalex的介绍剂量为16mg / kg体重,作为静脉内输注给药:

附表:  每周 - 第1至8周

时间表: 每两周 - 第9至24周

附表: 每四周 - 第25周,直到疾病进展。

如果计划剂量的Darzalex错过,尽快施用剂量,并相应地调整给药方案,维持治疗间隔。

临床结果

FDA批准

该指示根据回复率加快批准。持续批准该指征可能取决于验证和验证试验中对临床益处的描述。加速FDA批准的Darzalex是基于两项研究。

研究1:

这项开放标签试验评估了106例复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的Darzalex单一治疗方法,其接受了至少3种以前的治疗系列,包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂,或者对蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂是双重难治性的。给予Darzalex 16 mg / kg进行输液前和输液后药物。治疗持续到不可接受的毒性或疾病进展。整体回应率为29.2%,其中包括PI和IMiD。2.8%f患者报告严重完整反应,9.4%患者报告非常好的部分反应,17%的患者报告部分反应。中位反应时间为1个月,中位反应时间为7.4个月。

研究2:

这项开放标签剂量递增试验评估了42例复发性或难治性多发性骨髓瘤患者接受了至少2种不同的细胞减灭治疗方法的Darzalex单一治疗方法。给予Darzalex 16 mg / kg进行输液前和输液后药物。治疗持续到不可接受的毒性或疾病进展。总体反应率为36%,1 CR和3 VGPR。中位时间为1个月。中位反应时间不可估计(范围:2.2至13.1+个月)。

副作用

与使用Darzalex相关的不良影响可能包括但不限于以下内容:

  • 输液反应

  • 疲劳

  • 恶心

  • 背疼

  • 发热

  • 咳嗽

  • 上呼吸道感染

行动机制

CD38是在造血细胞表面上表达的跨膜糖蛋白(48kDa),包括多发性骨髓瘤和其他细胞类型和组织,并具有多种功能,例如受体介导的粘附,信号转导和环化酶和水解酶活性的调节。达拉他明是通过Fc介导的交联直接诱导凋亡以及通过补体依赖性细胞毒性(CDC)的免疫介导的肿瘤细胞裂解而结合CD38并抑制表达CD38的肿瘤细胞生长的IgG1κ人单克隆抗体(mAb)抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)。骨髓来源的抑制细胞(MDSCs)和调节性T细胞(CD38 + Treg)的一个子集表达CD38并对daratumumab介导的细胞裂解敏感。


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Colin Weekes教授在波士顿哈佛医学院的血液学/肿瘤学系任职,同时是麻省总医院Tucker Gosnell胃肠癌中心胰腺癌医学肿瘤研究主任,专注于胰腺癌患者的临床和转化研究,他所带领的研究小组的目标是将生物学原理纳入胰腺癌患者的治疗中。目前他正在与基础科学家合作,旨在将靶向治疗和疾病反应的生物标志物整合到临床试验开发中。 除了从事胰腺癌的工作外,Weekes博士还致力于胃肠道恶性肿瘤的早期药物开发。他的临床兴趣包括胰腺癌,结肠癌和直肠癌,以及肝癌,包括胆管癌和肝细胞癌。他可以治疗多种类型的癌症患者,包括结肠直肠癌,食道癌,胆囊癌,胃肠道癌,肝癌和胃癌。 履历 Colin W
【医学教育】 •麻省大学医学院医学博士 •布莱根妇女医院住院医生 •丹娜法伯癌症研究所专科培训 美国委员会认证 •内科医学,美国内科医学委员会 •美国内科医学委员会肿瘤内科 【关于劳拉·斯普林医生介绍】 Spring医生是麻省总医院癌症中心和哈佛医学院的临床试验/翻译研究人员和乳腺癌肿瘤专家。她获得了内科和内科肿瘤学的董事会认证。 Spring医生完成了在布莱根妇女医院的住院医

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