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重磅!美国FDA优先审查非小细胞肺癌治疗新药

【本文为疾病百科知识,仅供阅读】  2020-03-05  作者:厚朴方舟  

非小细胞肺癌治疗

图源:网络

近期,美国食品药物监督局FDA批准了针对布列替尼Brigatinib(Alunbrig)的补充新药申请(sNDA)的优先审查,以治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。

该药物旨在针对ALK遗传学改变,但有可能扩大其在ALK阳性NSCLC中的适应症。该机构将“处方药使用者费用法案”(PDUFA)的目标日期定为2020年6月23日。

武田肿瘤治疗领域部门负责人克里斯托弗·阿伦特(Christopher Arendt)说:“ ALK(阳性)非小细胞肺癌是一种罕见且严重的肺癌,治疗起来很复杂。” “尽管已经取得了进展,但每年全世界约有40,000名被诊断出患有这种疾病的患者仍存在未被满足的需求。”

该批准是对III期ALTA-1L临床试验结果的回应,该试验旨在评估brigatinib在未接受ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者中的不受威胁性和有效性。与克唑替尼(Xalkori)相比,该试验达到了无进展生存的主要终点。

这项正在进行的随机、多中心试验招募了275名患者(中位年龄58岁),他们接受180毫克Brigatinib(导入剂量为每天90 mg,共7天),或每日两次的250毫克克唑替尼的治疗。

经BICR(盲法独立中心审查)评估,使用Brigatinib的中位PFS为24.0个月(95%CI,18.5-NE),而使用crizotinib的中位PFS为11.0个月(95%CI,9.2-12.9)。

通过BICR评估时,次要终点客观缓解率ORR为brigatinib为74%,crizotinib为62%;在基线时发生脑转移的患者中,Brigatinib将颅内疾病进展或死亡的风险降低了69%(HR,0.31;95%CI,0.17-0.56)。在基线时存在可测量脑转移患者颅内ORR方面,接受brigatinib治疗的患者为78%,接受克唑替尼的患者为26% 。颅内PFS(无疾病生存期)中位数Brigatinib为24个月,而Crizotinib为5.6个月;Brigatinib未达到中位PFS,而克唑替尼为5.9个月。

非小细胞肺癌治疗

为期两年的研究者评估结果表明,Brigatinib使入组时新近被诊断患有脑转移的患者疾病进展或死亡的风险降低了76%(HR,0.24; 95%CI,0.12-0.45)。总体而言,对于未接受过ALK抑制剂治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者,使用brigatinib治疗与克唑替尼(Xalkori)相比,疾病进展或死亡的风险降低了57%。BICR评估结果显示,与克唑替尼相比,Brigatinib可使疾病进展或死亡的风险降低51%(HR,0.49; 95%CI ,0.35-0.68; log-rank P <.0001)。

以上结果表明,Brigatinib无论在研究主要终点无进展生存期方面,还是在次要终点颅内客观缓解率、颅内无进展生存期以及总生存期方面表现均优于克唑替尼。

Brigatinib治疗组的患者在与健康相关的生活质量(HRQoL)方面也取得了显着改善。Brigatinib还延缓了疾病恶化的时间,并延长了多个症状的改善持续时间,例如疲劳,恶心和呕吐,食欲不振以及情绪和社交功能的改善。

Arendt补充到,“这是在美国为ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者扩大治疗选择重要的一步,我们期待继续与世界各地的监管机构合作,将Alunbrig带给新诊断的患者。”

作者简介

 

张罗欣,厚朴方舟咨询顾问。北京协和医学院临床医学博士毕业,拥有7年临床医生+患者管理经验,熟悉海外就医流程。2019年起专注肿瘤患者咨询工作,曾帮助转诊多名国内患者到海外知名医院接受治疗。

参考文献:

1.FDA Grants Priority Review to Brigatinib to Treat Non-Small Cell Lung Cancer

https://www.cancernetwork.com/news/fda-grants-priority-review-brigatinib-treat-non-small-cell-lung-cancer

2. Brigatinib Nears EU Approval for Frontline ALK+ NSCLC

https://www.onclive.com/web-exclusives/brigatinib-nears-eu-approval-for-frontline-alk-nsclc

厚朴方舟2012年进入海外医疗领域,总部位于北京,建立了由全球权威医学专家组成的美日名医集团,初个拥有日本政府官方颁发的海外医疗资格的企业。如果您有海外就医的需要,请拨打免费热线400-086-8008进行咨询!

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Colin Weekes教授在波士顿哈佛医学院的血液学/肿瘤学系任职,同时是麻省总医院Tucker Gosnell胃肠癌中心胰腺癌医学肿瘤研究主任,专注于胰腺癌患者的临床和转化研究,他所带领的研究小组的目标是将生物学原理纳入胰腺癌患者的治疗中。目前他正在与基础科学家合作,旨在将靶向治疗和疾病反应的生物标志物整合到临床试验开发中。 除了从事胰腺癌的工作外,Weekes博士还致力于胃肠道恶性肿瘤的早期药物开发。他的临床兴趣包括胰腺癌,结肠癌和直肠癌,以及肝癌,包括胆管癌和肝细胞癌。他可以治疗多种类型的癌症患者,包括结肠直肠癌,食道癌,胆囊癌,胃肠道癌,肝癌和胃癌。 履历 Colin W
【医学教育】 •麻省大学医学院医学博士 •布莱根妇女医院住院医生 •丹娜法伯癌症研究所专科培训 美国委员会认证 •内科医学,美国内科医学委员会 •美国内科医学委员会肿瘤内科 【关于劳拉·斯普林医生介绍】 Spring医生是麻省总医院癌症中心和哈佛医学院的临床试验/翻译研究人员和乳腺癌肿瘤专家。她获得了内科和内科肿瘤学的董事会认证。 Spring医生完成了在布莱根妇女医院的住院医

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