据国内大的海外医疗服务机构厚朴方舟获悉，全球领头的心血管系统医疗器材公司Edwards Lifesciences宣布，其产品EDWARDS INTUITY Elite瓣膜系统获得了美国FDA的批准。该产品是一种可用于外科主动脉瓣膜快速置换的医疗设备。

▲EDWARDS INTUITY Elite瓣膜系统示意图

人工主动脉瓣膜主要用在治疗心血系统的瓣膜狭窄疾病领域。目前使用药物治疗这类疾病的效果不明显，而开胸型大手术则面临极大的细菌感染和手术事故风险，特别不适用于老年患者和已有其他病患的人群。临床数据表明，与传统开胸主动脉瓣置换相比，微小的创口主动脉瓣手术具有出血少、住院时间短、手术伤口美观、心肌缺血时间缩短等众多优点。

创建于1958年的Edwards Lifesciences是心瓣膜学科和血液动力学监测的全球领头企业之一。该公司与临床医生合作开发结构性心脏病和重症监护领域的创新性技能，从而帮助他们挽救生命并提高患者生活质量。其较近获FDA批准的INTUITY Elite无缝线瓣膜系统旨在进一步优化微小的创口手术，简化复杂的主动脉瓣置换过程，从而为主动脉瓣疾病患者提供前沿的治疗方案。

▲EDWARDS INTUITY Elite瓣膜系统操作示意图

FDA对该主动脉瓣膜的批准是基于TRANSFORM临床试验的良好结果。这项研究在美国29个医疗中心治疗了839例患者。数据表明，在一年时间里，INTUITY瓣膜系统是不受威胁有效的，并且可以减少手术交叉钳时间和体外血液循环时间。这一产品总体上降低了病人的死亡率和发病率，减短了重症监护病房(ICU)及住院停留时间。

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