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到美国看病-FDA批准 治疗转移性肺癌的抗PD-L1新药

【本文为疾病百科知识,仅供阅读】  2016-10-19  作者:厚朴方舟  

我国头家出国看病服务机构厚朴方舟了解到,罗氏(Roche)集团旗下基因泰克(Genentech)公司宣布,美国FDA批准其免疫治疗方法方法药物TECENTRIQ(atezolizumab)用于治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。适用患者人群在含铂化疗期间或之后疾病以后有所恶化进展,或者他们的肿瘤具有EGFR或ALK基因异常,在经FDA批准的靶向治疗后有所恶化进展。这次FDA的批准是基于3期OAK和2期POPLAR临床试验研究的积极结果。OAK研究显示,TECENTRIQ提高了整体研究人群的中位生存期13.8个月,比用多西他赛化疗治疗的患者长4.2个月(中位总生存期[OS]:13.8个月对比9.6个月;HR=0.74,95%CI:0.63,0.87)。该研究纳入的病人不区分程序性死亡配体1(PD-L1)水平状态,并同时包括了鳞状和非鳞状疾病类型。

根据美国癌症协会统计,光在2016年就将有超过22.4万的美国人被诊断患有肺癌,其中NSCLC占所有肺癌的85%。而且据估计,大约60%确诊的肺癌已处于晚期阶段,有着庞大的患者基数。在晚期肺癌面前,传统的治疗手段往往显得捉襟见肘。

基因泰克公司的上市产品TECENTRIQ是可与PD-L1蛋白相结合的单克隆抗体,当它结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞中表达的PD-L1时,可同时阻断该表面分子与PD-1受体以及B7.1受体之间的相互作用。通过抑制PD-L1的功能,TECENTRIQ可以活化T细胞的免疫应答来攻击癌细胞。目前,TECENTRIQ是FDA批准的前列个,也是专门一个抗PD-L1的肿瘤免疫治疗方法方法。今年,它以商品名TECENTRIQ上市,适应症是癌症进入晚期,或肿瘤已发生转移的尿路上皮癌(较常见的膀胱癌)患者。

上述OAK临床试验是一项全球性、多中心、开放标签、随机、对照的3期研究,评估了TECENTRIQ与多西他赛在1225例局部晚期或转移性NSCLC患者中的效果和不受威胁性。患有鳞状和非鳞状疾病类型的患者被随机化(1:1)接受静脉注射TECENTRIQ(每3周1200毫克)或多西他赛静脉用药(每3周75毫克/平方米)。共同主要终点是所有随机化患者(意向治疗人群)和主要分析人群中PD-L1选择亚组的总生存期(OS)。POPLAR研究是一项全球性、多中心、开放标签、随机的2期临床试验,评估了TECENTRIQ与多西他赛相比,治疗经治复发性局部晚期或转移性NSCLC的患者的效果和不受威胁性。主要终点是OS;次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)和不受威胁性。

基因泰克公司的首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning博士说道:“TECENTRIQ是一种新的选择,帮助治疗那些先前接受了治疗的转移性肺癌患者,该药物不依赖PD-L1表达程度,比化疗更能延长生存时间。TECENTRIQ是前列个,也是专门一个被批准的,针对PD-L1蛋白的免疫癌症治疗方案。”

TECENTRIQ的开发计划包括超过15项的肺癌临床试验,其中7项一线初治肺癌的3期研究。这些研究正在评估单独使用TECENTRIQ或与其他药物的联合使用。

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Colin Weekes教授在波士顿哈佛医学院的血液学/肿瘤学系任职,同时是麻省总医院Tucker Gosnell胃肠癌中心胰腺癌医学肿瘤研究主任,专注于胰腺癌患者的临床和转化研究,他所带领的研究小组的目标是将生物学原理纳入胰腺癌患者的治疗中。目前他正在与基础科学家合作,旨在将靶向治疗和疾病反应的生物标志物整合到临床试验开发中。 除了从事胰腺癌的工作外,Weekes博士还致力于胃肠道恶性肿瘤的早期药物开发。他的临床兴趣包括胰腺癌,结肠癌和直肠癌,以及肝癌,包括胆管癌和肝细胞癌。他可以治疗多种类型的癌症患者,包括结肠直肠癌,食道癌,胆囊癌,胃肠道癌,肝癌和胃癌。 履历 Colin W
【医学教育】 •麻省大学医学院医学博士 •布莱根妇女医院住院医生 •丹娜法伯癌症研究所专科培训 美国委员会认证 •内科医学,美国内科医学委员会 •美国内科医学委员会肿瘤内科 【关于劳拉·斯普林医生介绍】 Spring医生是麻省总医院癌症中心和哈佛医学院的临床试验/翻译研究人员和乳腺癌肿瘤专家。她获得了内科和内科肿瘤学的董事会认证。 Spring医生完成了在布莱根妇女医院的住院医

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