据海外医疗领导品牌厚朴方舟消息，罗氏子公司基因泰克宣布美国FDA已经接受了TECENTRIQ(atezolizumab)的sBLA(补充生物制品许可申请)，并授予治疗不适于铂化疗的、及那些未接受过一线治疗方法的或化疗后已经进展超过12个月的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者治疗的优先审评资格。尿路上皮癌占膀胱癌患者的90%，并会在肾盂、输尿管、尿道发病。

基因泰克CMO及产品全球开发领导人andra Horning博士称：在2016年5月，TECENTRIQ被FDA批准用于之前接受过治疗的晚期膀胱癌患者的治疗，成为该领域近30年来被批准的治疗药物。我们同FDA一道努力，争取将TECENTRIQ用于更多的晚期膀胱癌患者，尤其针对那些含铂化疗药物作为初始治疗不耐受的患者。

这次sBLA申请是基于临床2期试验IMvigor210的试验数据，FDA会在截止日2017年4月30日前做出审批结论。FDA的优先审评的认定主要是针对那些对严重疾病的治疗、预防或诊断能够带来重大改善、不受威胁性良好的药物。

TECENTRIQ目前所批准的适应症为接受铂化疗治疗过程中或治疗后出现疾病进展的及在术前或术后用含铂化疗治疗12个月内有疾病进展的局部晚期或转移性膀胱癌患者。这个适应证是在加速审评下根据肿瘤应答率和应答持续时间批准的。继续批准这个适应症则取决于在验证性试验临床获益的确证和描述。TECENTRIQ同时被批准用于接受含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展、以及接受靶向治疗方法(若肿瘤中存在EGFR或ALK基因异常)治疗失败的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

Atezolizumab主要实体肿瘤适应症临床信息(含已批准适应症)如下：

来源：医谷

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