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出国看病:美国胃肠道间质瘤药-Sutent(舒尼替尼)

【本文为疾病百科知识,仅供阅读】  2017-09-21  作者:厚朴方舟  

Sutent是口服可用的小分子多受体酪氨酸激酶抑制剂。受体酪氨酸激酶涉及许多控制血管发生,细胞分裂和生长以及细胞存活的细胞信号传导途径。通过破坏这些系统,Sutent抑制肿瘤细胞分裂和生长的能力。
 
Sutent具体用于治疗一对肿瘤学适应症:胃肠道间质瘤(GIST),其在伊马替尼治疗后难以或复发; 和晚期肾细胞癌(RCC)。
 
Sutent作为口服给药的硬明胶胶囊提供。介绍的初始剂量方案是每日一次50mg,持续4周,接着是治疗2周。可以根据患者的反应和耐受性以12.5mg的增量调整剂量。
 
临床结果
 
FDA批准:GIST
批准用于治疗GIST的Sut是基于两项研究,称为研究A和研究B.


 
研究A
这项双臂,国际,随机,双盲,安慰剂对照研究纳入312例患者,每天接受50 mg Sutent(n = 207)或安慰剂(n = 105),持续4周,其次为2周休息,直到观察到疾病进展的证据。Sutent被证明显着增加肿瘤进展的中位数,至27.3周,而安慰剂组为6.4周(p <0.0001)。还建立了次要效果,药物生成进展无生存期(24.1周,6.0周; p <0.0001),优于安慰剂的客观缓解率(6.8%vs. 0%; p = 0.006)。
 
研究B
这项开放标签,多中心,单臂,剂量递增研究旨在调查Sutent治疗的客观肿瘤反应率。试验登记了55名受试者,每周接受50mg Sutent,每周4周,2周。试验数据在5名受试者中得到确认的部分反应,9.1%的客观反应率。
 
FDA批准:RCC
批准用于治疗 RCC的单剂Sutent是基于一对单臂,多中心研究。
 
研究1
本试验报告了106例先前细胞因子治疗失败的患者(根据细胞因子方案完成后9个月内确定的疾病进展的放射学证据(RECIST或WHO标准))。该试验旨在调查Sutent治疗方法的客观反应率。受试者在4周/ 2周的时间内接受每日剂量的50 mg Sutent,直到达到疾病进展或退出资格的证据。Sutent被证明在25.5%的受试者(n = 27)中产生客观的肿瘤反应(部分反应),其中期持续时间为27.1周(这些数据在批准时不成熟,为受试者的41.5%仍然在协议上,没有进展到今天的证据)。
 
研究2
研究2采用与试验1相似的设计,对50mg,4/2方案治疗63例不良细胞因子治疗(由疾病进展证据或不可接受的治疗相关毒性定义)的RCC患者。本研究还旨在调查客观反应率和反应持续时间。在这项研究中,Sutent在36.5%的受试者(n = 23)中产生部分肿瘤反应,中位反应持续时间为54周。在批准的时候,11名患者仍然在议定书中,持续的疾病反应。
 
副作用
 
与使用Sutent进行治疗GIST相关的不良事件可能包括但不限于以下内容:
疲劳、腹泻、厌食症、腹痛、恶心、皮肤变色、粘膜炎/口腔炎、实验室异常
与使用Sutent进行RCC治疗有关的不良事件可能包括但不限于以下内容:
疲劳、腹泻、恶心、粘膜炎/口腔炎、消化不良、改变了味道、皮疹
 
实验室异常
 
观察到严重(3/4级)血液异常(包括中性粒细胞减少症,贫血,淋巴细胞减少,血小板减少症和白细胞减少)的发生率。患者应与其医生密切协调,以应对这些影响。
 
此外,Sutent与左心室射血分数降低有关,包括一些降至低于正常下限的水平。只有在与患者医生密切协商的情况下,才应使用含有心脏病的患者(包括充血性心力衰竭(CHF))使用Sutent,建议在顺便治疗时,出现CHF症状的患者停止治疗。
 
行动机制
 
Sutent旨在抑制多重受体酪氨酸激酶,包括血小板衍生生长因子受体(PDGFR-α和PDGFR-β),血管内皮生长因子受体(VEGFR1,VEGFR2和VEGFR3),干细胞因子受体(KIT),Fms-如酪氨酸激酶-3(FLT3),1型集落刺激因子受体(CSF-1R)和神经胶质细胞系衍生的神经营养因子受体(RET)。这些激酶中的一些已经涉及肿瘤生长,病理性血管生成和癌症转移。

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美国权威医学专家

Colin Weekes教授在波士顿哈佛医学院的血液学/肿瘤学系任职,同时是麻省总医院Tucker Gosnell胃肠癌中心胰腺癌医学肿瘤研究主任,专注于胰腺癌患者的临床和转化研究,他所带领的研究小组的目标是将生物学原理纳入胰腺癌患者的治疗中。目前他正在与基础科学家合作,旨在将靶向治疗和疾病反应的生物标志物整合到临床试验开发中。 除了从事胰腺癌的工作外,Weekes博士还致力于胃肠道恶性肿瘤的早期药物开发。他的临床兴趣包括胰腺癌,结肠癌和直肠癌,以及肝癌,包括胆管癌和肝细胞癌。他可以治疗多种类型的癌症患者,包括结肠直肠癌,食道癌,胆囊癌,胃肠道癌,肝癌和胃癌。 履历 Colin W
【医学教育】 •麻省大学医学院医学博士 •布莱根妇女医院住院医生 •丹娜法伯癌症研究所专科培训 美国委员会认证 •内科医学,美国内科医学委员会 •美国内科医学委员会肿瘤内科 【关于劳拉·斯普林医生介绍】 Spring医生是麻省总医院癌症中心和哈佛医学院的临床试验/翻译研究人员和乳腺癌肿瘤专家。她获得了内科和内科肿瘤学的董事会认证。 Spring医生完成了在布莱根妇女医院的住院医

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