mRNA新冠候选疫苗BNT162b2针对COVID-19的功效的评估结果于11月9日公布。三期临床试验一阶段中期疗效分析结果显示，该疫苗在预防健康受试者感染新冠病毒的有效概率超过90%。这一数据已经远远高于此前美国FDA要求的50%有效性，表明该疫苗可以有效预防COVID-19。这也是全球初个通过三期临床验证的新冠疫苗。

这款疫苗是美国医药巨头辉瑞和德国公司BioNTech联合研制的。BNT162b2的3期临床试验于7月27日开始，迄今已有43,538名参与者参加，大约42%的全球参与者和30%的美国参与者具有不同种族背景。截止2020年11月8日，其中38,955名参与者已接受第二剂候选疫苗。中期分析从第二次接种疫苗后的第七天开始收集数据。

接种疫苗组和安慰剂组之间的病例划分表明，在第二次接种后7天，疫苗的有效概率达到90%以上。这意味着在接种疫苗后的28天即可获得保护，其中包括2剂给药方案。受试者没有表现出严重的安全问题，安全和副作用等数据仍在持续收集中。在第二次接种疫苗后的两年内，还将继续对参与者进行长期保护和安全性监测。

该试验仍在继续进行中，预计将在总共164例确诊的COVID-19病例中进行汇总分析。该研究还将评估候选疫苗在先前接触过SARS-CoV-2的人群中提供针对COVID-19的保护的潜力，以及针对严重COVID-19疾病的疫苗预防。

两家企业在声明中表示，待必要的安全性要求得到满足后，将向美国食品和药物管理局(FDA)申请紧急使用授权(EUA)。这一动作预计将在11月第三周内完成。

除临床试验产生的功效数据外，辉瑞和BioNTech正在收集必要的安全性和生产数据，便于日后提交给美国FDA，以证明所生产疫苗产品的安全性和质量。根据供应预测，预计2020年将在全球范围内提供多达5,000万剂新冠疫苗，到2021年将生产多达13亿剂新冠疫苗。

关于mRNA疫苗

与传统疫苗相比，mRNA疫苗安全性更高，免疫保护性更强，可以产生持久性免疫，无需多次加强免疫。此外mRNA疫苗的生产更加便捷，可以对突发传染病疫情更好的应对。

目前全球有数十款各种类型的新冠疫苗处于临床研究阶段。作为全球初个通过三期临床试验验证的mRNA新冠疫苗，BNT162b2的强大有效性意味着新冠疫苗的研发取得了里程碑式的进展。期待新冠疫苗可以早日研发成功，以尽早终结肆虐的新冠疫情。想了解更多有关新冠疫苗进展或国外流感疫苗、HPV疫苗接种，欢迎在线咨询医学顾问。

参考来源：

[1] https://www.washingtonpost.com/health/2020/06/30/coronavirus-vaccine-approval-fda/

[2] https://www.biopharma-reporter.com/Article/2020/11/09/Pfizer-COVID-19-vaccine-is-90-effective-Phase-3-interim-analysis

[3] https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against

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