首页 > 疾病导医 > 癌症肿瘤类 > 白血病 > FDA批准 Gazyva为白血病的突破性药物

FDA批准 Gazyva为白血病的突破性药物

【本文为疾病百科知识,仅供阅读】  2015-07-29  作者:厚朴方舟  

  2013年11月1日,美国食品药品管理局(FDA)批准Gazyva(Obinutuzumab)与苯丁酸氮芥联合用药用于治疗之前未经处理的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。

  CLL是一种血液及骨髓疾病,该疾病通常会慢慢恶化。根据美国国家癌症研究所提供的信息,今年将有15680美国人被确诊患有这种疾病,而4580人将会死于这种疾病。Gazyva通过帮助免疫系统中某些细胞攻击癌症细胞而起作用。

  Gazyva是初款以突破性治疗药物资格获得FDA批准的药物。

  FDA也授予了Gazyva优先审评资格,因为这款药物证实其对严重病症的治疗,在不受威胁性和有效性上有可能会带来明显的改善。并且,由于这款药物也可用于治疗一种罕见疾病,从而获得FDA授予的孤儿药资格。

  Gazyva获批用于治疗CLL是基于一项由356名受试者参与的随机、非盲、多中心临床研究,该试验研究在之前未经治疗的CLL受试者身上将Gazyva与瘤可宁合并用药与瘤可宁单独用药进行了对比。Gazyva与瘤可宁合并用药患者的疾病无进展生存期有明显增加,平均增加23个月,而瘤可宁单独用药患者的疾病无进展生存期仅增加11.1个月。

  Gazyva与苯丁酸氮芥合并用药患者中所观察到的较常见副作用有输注相关反应、抗感染的白细胞降低(中性粒细胞减少症)、血液中血小板水平降低(血小板减少症)、红细胞水平降低(贫血)、肌肉疼和骨骼痛骼(肌肉骨骼疼痛)和发烧(发热)。

  Gazyva获批时带有一项黑框警告,提示这款药物与乙型肝炎病毒的再活化及一种罕见疾病有关,该罕见疾病能损伤大脑白质中覆盖和保护神经的物质(进行性多灶性白质脑病)。这些是与该类药物中其它单克隆抗体共有的已知风险,而罕见病例在Gazyva的其它临床试验受试者身上得到了证实。患者应该被告知这些风险,并对患者乙型肝炎病毒及其再活化的风险进行评估。

厚朴方舟2012年进入海外医疗领域,总部位于北京,建立了由全球权威医学专家组成的美日名医集团,初个拥有日本政府官方颁发的海外医疗资格的企业。如果您有海外就医的需要,请拨打免费热线400-086-8008进行咨询!

本文由厚朴方舟编译,版权归厚朴方舟所有,转载或引用本网版权所有之内容须注明"转自厚朴方舟官网(www.hopenoah.com)"字样,对不遵守本声明或其他违法、恶意使用本网内容者,本网保留追究其法律责任的权利。

上一篇:白血病新药venetoclax获FDA突破性药物认证 下一篇:出国看病:国外治疗白血病两大常规方法解读

推荐阅读

  • 治疗技术
  • 新药动态
  • 就医指南

淋巴瘤创新疗法在日本获批,缓解率高达71% 2022-06-22

外周T细胞淋巴瘤(PTCL)是一种常见的非霍奇金淋巴瘤,常以淋巴结肿大或侵犯脏器为主,临床上多具有高度侵袭性、表现复杂、进展迅速,预后效果不佳。多数患者在一线治疗1年后复发,5年生存率仅为30%左右,成为了淋巴瘤治疗的一大难关。

Lumoxiti获批用于毛细胞白血病,显著提高疾病缓解率 2021-03-18

毛细胞白血病(HCL)是一种罕见的、无法根治的、进展缓慢的淋巴增值性慢性白血病,可导致严重的、危及生命的后果,包括严重感染、出血和贫血等症状。2018年Lumoxiti获得美国FDA批准,用于治疗复发性或难治性毛细胞白血病成人患者;2021年Lumoxiti获得欧盟委员会(EC)批准,这是近20多年以来初次获批治疗毛细胞白血病的药物,有望满足复发性或难治性毛细胞白血病患者的就医需求,提高毛细胞白血病患者的预后。

治疗儿童白血病的医院哪家好,全球知名儿童白血病医院介绍 2020-12-01

白血病大约占所有儿童期癌症的三分之一,近年来我国儿童白血病发病率逐渐升高。想要提升儿童白血病治疗的效果和改善生存质量,选择专业权威的医院是非常关键的。那么治疗儿童白血病的权威医院都有哪些呢?

权威专家

铃木健司是日本顺天堂大学附属顺天堂医院呼吸外科主任,擅长肺癌、纵膈肿瘤、转移性肺癌的诊断和治疗。铃木教授的肺癌手术经验十分丰富,是世界级的肺癌手术专家。在高难度的肺癌手术治疗方面,铃木健司教授是日本的领军者。铃木
久保田馨教授是日本医科大学呼吸科教授、日本医科大学附属医院癌症中心主任、日本医科大学附属医院化疗科主任。久保田馨教授曾在日本国立癌症中心工作二十余年,在肺癌治疗方面具有丰富的临床经验。 久保田馨教授每年做200例以上肺癌为主的恶性肿瘤诊断,和150例以上的化疗及靶向药物治疗。久保田馨教授与北东日本研究机构(NEJ)和东京癌症化疗研究会(TCOG)等机构共同参加临床试验,其中包括:NEJ01、NEJ02。久保田馨教授已发表了20余篇重要论文,其中几篇对小细胞肺癌的原因进行推论,并提出了临床研究方法。另外,他采用独自的从染色体推测的研

权威医院

日本顺天堂大学附属顺天堂医院

日本综合排名前列的医院

日本三井纪念医院

日本综合治疗排名前列医院

美国麻省总医院

《美国新闻和世界报道》评为三大美国优质医院之一

日本国立癌症研究中心东医院

亚洲质子治疗权威医院

全球咨询服务热线

400-086-8008

English | 微信端

互联网药品信息服务资格证书编号:(京)·非经营性·2015·0179
厚朴方舟健康管理(北京)有限公司 版权所有 www.hopenoah.com 京ICP备15061794号 京公网安备 11010502027115号