美国肝癌晚期新效果药-纳武单抗药品

2020-03-12来源:未知

一直以来,纳武单抗都被用于之前接受过索拉非尼治疗的晚期肝细胞肝癌患者。然而,一项随机,多中心的临床试验结果可能使纳武单抗药品取代索拉非尼的地位,成为晚期肝细胞肝癌一线治疗新选择。接下来厚朴方舟医学顾问张罗欣医生为您提供相关的内容解答。

纳武单抗治疗晚期肝细胞癌
图源:opdivo

纳武单抗治疗晚期肝细胞肝癌效果:

研究人员在西班牙巴塞罗那举行的2019年ESMO大会上报告说,先前未经治疗的晚期肝细胞肝癌(HCC)患者对纳武单抗(nivolumab)的耐受性优于目前批准的一线治疗方法索拉非尼(sorafenib),并且纳武单抗的缓解率也更高。

一项CheckMate459研究(NCT02576509)纳入了743例18岁或以上的晚期HCC患者,这些患者先前未接受过全身性治疗。1:1随机分配后,有371名患者接受了静脉纳武单抗治疗,有372例患者接受了口服索拉非尼治疗。

该试验的主要终点是总体生存期(OS),其他终点包括根据RECISTv1.1通过设盲的独立中心评价的客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS),取决于肿瘤表达的程序性死亡配体1(PD-L1)的有效性,和药物不受威胁性。

试验数据结果:

本次试验的数据结果显示,纳武单抗治疗可延长晚期HCC患者OS,但未能达到这个主要终点的统计学意义。在至少22.8个月的随访中,OS分析表明其未达到统计学意义的预定阈值(p=0.0419)。

但是,与索拉非尼相比,使用纳武单抗可以改善OS。纳武单抗的中位OS为16.4个月,而索拉非尼为14.7个月(p=0.0752)。纳武单抗的12个月OS率为59.7%,索拉非尼为55.1%,24个月的OS率纳武单抗为36.8%,索拉非尼为33.1%。

两种治疗组的中位PFS相似。纳武单抗的中位PFS为3.7个月(95%CI,3.1-3.9),索拉非尼为3.8个月(95%CI,3.7-4.5)。

纳武单抗治疗晚期肝癌os
图源:EMOS

纳武单抗的客观缓解率更高,尤其是在肿瘤表达PD-L1患者中,57名患者(15%)对纳武单抗有反应,其中14名患者(4%)显示完全缓解(CR),43名患者(12%)显示部分缓解(PR)。使用索拉非尼时,ORR仅为7%,包括5例CR(1%)和21例PR(6%)。

根据PD-L1肿瘤表达进行的评估显示,纳武单抗的缓解率更高。在PD-L1<1%肿瘤表达的患者中,纳武单抗组有36位患者(12%),索拉非尼组有20位患者(7%)显示缓解。在PD-L1≥1%的患者中,对纳武单抗的缓解率增加,其中20例(28%)使用纳武单抗的患者与6例(9%)使用索拉非尼的患者获得了缓解。

此外,纳武单抗还可以在预先定义的亚组中提供临床获益,包括肝炎感染状况,是否存在血管侵犯和/或肝外扩散以及地区因素(亚洲与非亚洲)。

药品不受威胁性方面,纳武单抗组有81位患者(22%)发生与治疗相关的3/4级不良事件(AE),而索拉非尼组为179位(49%)。有16名(4%)的纳武单抗组患者因AE而终止治疗,而索拉非尼组为29名(8%)。

更多接受索拉非尼治疗的患者需要在研究后继续接受治疗;140例(38%)纳武单抗组患者与170例(46%)索拉非尼组患者需要进行随后的全身治疗。

患者肝癌报告的发现表明,纳武单抗组肝癌患者的生活质量更高,进一步的临床数据也证明了纳武单抗相对索拉非尼在晚期HCC中具有治疗肝癌益处。

纳武单抗价格:

通常用法是用200mg-240mg,按200mg计算的话,患者一疗程需要22955元或18520元。

纳武单抗用药相关问题:

1.怎样判断自己是否适合纳武单抗药品?

上市的新药,例如pd1或者靶向药,并不适合所有肝癌治疗患者。靶向药物需要通过基因检测和临床医生综合判断是否适合使用。Pd1需要通过检测微卫星不稳定和pdl1受体,判断是否适合使用。

2.基因检测发现基因突变有相关药物,是否可以使用?

即使基因检测发现某种靶向药物可以使用,临床医生也要通过综合判断才能决定。如果FDA已经批准适合某种癌症,大多情况下可以使用;如果FDA还没有批准,就需要医生根据患者的治疗经过和目前病情判断是否使用。

综上,尽管索拉非尼目前已被批准作为晚期肝癌患者的一线治疗药物,但延长生存时间和改善耐受性仍存在未得到满足的需求。

与一线治疗索拉非尼相比,纳武单抗在肝癌治疗表现出更好的耐受性和总生存期方面的临床获益,以及总体和完全缓解率方面的优势。希望能为更多的晚期肝癌患者带来一线肝癌治疗的新选择!

参考资料:

Nivolumabchallengessorafenibasfirst-linetreatmentinadvancedHCC

https://www.esmo.org/oncology-news/Nivolumab-Challenges-Sorafenib-as-First-line-Treatment-in-Advanced-HCC


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