近日，美国FDA已接受加速审批HER2抑制剂Tukysa(tucatinib)与HER2单克隆抗体Trastuzumab联用，在治疗曾接受过至少一线治疗的HER2阳性、转移性、不可切除结直肠癌(mCRC)成人患者的补充新药申请(sNDA)。

       结直肠癌是常见的恶性肿瘤之一，人表皮生长因子受体2(HER2)变异型患者约占所有结直肠癌的5%。目前已有研究证实，对于标准治疗失败的HER2扩增或过表达的晚期结直肠癌患者，靶向HER2的治疗可延长患者的生存期。但目前尚未有靶向HER2的结直肠癌药物获批于临床。

▲图源：clevelandclinic

　　此次补充新药申请的提交是基于关键2期MOUNTAINEER 试验的结果。该研究的结果已于2020年7月开展的ESMO(欧洲肿瘤内科学会)世界胃肠道肿瘤大会中公布。

　　研究纳入了117名肿瘤表达HER2的转移性或无法进行手术切除的结直肠癌患者(均曾接受过标准治疗)，分别采用Tukysa单药治疗或Tukysa+曲妥珠单抗的双靶向治疗。

　　研究结果显示，在中位追踪期达20.7个月时，采用双靶向治疗的效果显著，客观缓解率达到38.1%，中位缓解持续时间(DoR)为12.4个月，中位无进展生存期(PFS)为8.2个月，中位总生存期为24.1个月。

　　此外，今年2月，研究人员开展了MOUNTAINEER-03全球临床3期随机试验，旨在评估Tukysa(tucatinib)联合Trastuzumab的双靶向治疗作为HER2阳性转移性结直肠癌一线治疗的效果。

一、HER2阳性转移性结直肠癌的靶向治疗

　　目前，尚未有专门针对HER2阳性转移性结直肠癌的靶向治疗获批，因此对于HER2阳性的结直肠癌患者常采用Bevacizumab(Avastin，贝伐单抗 ) 与化疗联合使用或单独采用化疗等治疗作为一线治疗方案。

　　注：具体的治疗方案需要由结直肠癌治疗专家综合评估患者的病情来确定

　　近年来，越来越多的抗HER2小分子酪氨酸激酶抑制剂、抗体药物偶联物(antibody-drug conjugate，ADC)以及双特异性抗体进入临床实践或临床研究用于HER2阳性肿瘤的治疗。

　　除了Tukysa(tucatinib)联合Trastuzumab的双靶向治疗，在今年开展的美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI)上，研究人员还公布了Enhertu治疗HER2阳性不可切除性和/或转移性结直肠癌的效果。研究结果显示，Enhertu治疗的缓解率为45.3%，疾病控制率为83%，中位无进展生存期为6.9个月，中位总生存期为15.5个月[2]。

　　▲图源：参考来源[2]

　　总而言之，随着靶向治疗的出现为结直肠癌患者带来了更多选择。截止到2022年，共有7款靶向治疗药物获批于临床，分别是靶向血管形成 (VEGF) 的药物：贝伐单抗、Cyramza、Ziv-aflibercept;靶向EGFR突变的药物：Erbitux、Vectibix;靶向BRAF突变的药物Braftovi以及其他靶向药物Regorafenib[3]。未来，研究人员将会继续探索结直肠癌的靶向药物，将会有更多的患者受益。

　　另外，即使是转移性结直肠癌患者，在药物治疗后获得良好的效果后，也可以通过手术根治肿瘤。厚朴方舟为不少转移性结直肠癌患者提供国外就医服务，帮助患者获得了良好的预后。此前，厚朴方舟的一位客户——肠癌双肺转移的吴先生，就在经过药物治疗后赴日进行了肠部和肺部肿瘤的切除，得到了根治。

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　　目前，日本以结直肠癌5年生存率76.5%的超高数据优于世界(中国5年生存率为56.9%)，成为结直肠癌患者的优选。厚朴方舟作为国内知名海外服务机构，已为无数结直肠癌患者提供远程会诊以及一站式出国看病服务，显著提高了结直肠癌患者的预后。如希望了解更多结直肠癌治疗方案，或有意向前往日本就医的，可以拨打热线400-086-8008联系我们。

参考来源：

[1] Seagen - Seagen Announces TUKYSA® (tucatinib) in Combination with Trastuzumab Granted Priority Review by FDA for Previously Treated HER2-Positive Metastatic Colorectal Cancer

[2] Trastuzumab deruxtecan (T-DXd; DS-8201) in patients (pts) with HER2-expressing metastatic colorectal cancer (mCRC): Final results from a phase 2, multicenter, open-label study (DESTINY-CRC01). | Journal of Clinical Oncology

[3]Colorectal Cancer Targeted Therapy | Targeted Drugs for Colorectal Cancer

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