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美国新药丨首款HER2阳性结直肠癌组合疗法获美国FDA加速批准

【本文为疾病百科知识,仅供阅读】  2023-01-29  作者:厚朴方舟  

  对于标准治疗失败的HER2扩增或过表达的晚期结直肠癌患者,靶向HER2的治疗可延长患者的生存期。1月19日,美国FDA加速批准其HER2抑制剂Tukysa(tucatinib),与HER2单克隆抗体Trastuzumab联用,治疗接受化疗后疾病出现进展的RAS野生型、HER2阳性无法切除或转移性结直肠癌患者,这是FDA批准的初款针对HER2阳性结直肠癌的方案。

美国结直肠癌新药

  ▲图源:参考来源[1]

  Tucatinib是一种靶向HER2的口服酪氨酸激酶抑制剂。临床前实验显示,Tucatinib可以抑制HER2与HER3磷酸化,进而抑制下游的MAPK与AKT信号通路,且抑制带有HER2表达的肿瘤生长。实验数据显示,Tucatinib与抗HER2抗体Trastuzumab联合使用,相较各自的单药治疗,具有更好的抗肿瘤活性。

  此次批准是基于关键2期MOUNTAINEER 试验的结果。数据显示,客观缓解率达到38%,35%的患者部分缓解,3.6%的患者完全缓解[1]。此前ESMO(欧洲肿瘤内科学会)世界胃肠道肿瘤大会中公布的数据显示,中位缓解持续时间(DoR)为12.4个月,中位无进展生存期(PFS)为8.2个月,中位总生存期为24.1个月[2]。

  2022年,研究人员还开展了MOUNTAINEER-03全球临床3期随机试验,旨在评估Tukysa(tucatinib)联合Trastuzumab的双靶向治疗作为HER2阳性转移性结直肠癌一线方案的效果。

一、HER2阳性结直肠癌的靶向治疗

  近年来,针对HER2阳性结直肠癌的创新方案正在逐渐增多,除了已获得FDA批准的Tukysa(tucatinib)联合Trastuzumab的双靶向治疗外,Enhertu、Zanidatamab等HER2抑制剂也在结直肠癌领域显现出突出效果。

  1、Enhertu:2022年开展的美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI)上,研究人员公布了Enhertu治疗HER2阳性不可切除性和/或转移性结直肠癌的效果。研究结果显示,Enhertu治疗的缓解率为45.3%,疾病控制率为83%,中位无进展生存期为6.9个月,中位总生存期为15.5个月[3]。

  2、Zanidatamab:2022年12月发表在国际权威医学杂志《The Lancet Oncology》中的研究发现,HER2双特异性抗体Zanidatamab在临床治疗中具有良好的耐受性,且治疗HER2过表达或过度扩增的晚期肿瘤(以胆管癌和结直肠癌为主)患者效果显著。具体数据为,Zanidatamab治疗结直肠癌的客观缓解率达到38%,中位缓解持续时间(DoR)为5.6个月[4]。

  总而言之,靶向治疗的出现为结直肠癌患者带来了更多选择。未来,研究人员将会继续探索结直肠癌的靶向药物,将会有更多的患者受益。

  除了美国有更多新药物使结直肠癌患者受益外,目前,日本以结直肠癌5年生存率76.8%,10年生存率69.7%的超高数据领.先世界(中国5年生存率为56.9%),成为结直肠癌患者的优选。

  厚朴方舟作为国内知名海外服务机构,已为无数结直肠癌患者提供远程会诊以及一站式出国看病服务,显著提高了结直肠癌患者的预后。如希望了解更多结直肠癌治疗方案,或有意向前往美国或日本就医的,欢迎拨打免费热线400-086-8008或在线联系医学顾问进行咨询。

参考来源:

[1]Seagen Announces FDA Accelerated Approval of TUKYSA® (tucatinib) in Combination with Trastuzumab for People with Previously Treated RAS Wild-Type, HER2-Positive Metastatic Colorectal Cancer | Business Wire

[2] Seagen - Seagen Announces TUKYSA® (tucatinib) in Combination with Trastuzumab Granted Priority Review by FDA for Previously Treated HER2-Positive Metastatic Colorectal Cancer

[3] Trastuzumab deruxtecan (T-DXd; DS-8201) in patients (pts) with HER2-expressing metastatic colorectal cancer (mCRC): Final results from a phase 2, multicenter, open-label study (DESTINY-CRC01). | Journal of Clinical Oncology

[4]Meric-Bernstam F, Beeram M, Hamilton E, Oh DY, Hanna DL, Kang YK, Elimova E, Chaves J, Goodwin R, Lee J, Nabell L, Rha SY, Mayordomo J, El-Khoueiry A, Pant S, Raghav K, Kim JW, Patnaik A, Gray T, Davies R, Ozog MA, Woolery J, Lee KW. Zanidatamab, a novel bispecific antibody, for the treatment of locally advanced or metastatic HER2-expressing or HER2-amplified cancers: a phase 1, dose-escalation and expansion study. Lancet Oncol. 2022 Dec;23(12):1558-1570. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00621-0. Epub 2022 Nov 16. PMID: 36400106.


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美国权威医学专家

Colin Weekes教授在波士顿哈佛医学院的血液学/肿瘤学系任职,同时是麻省总医院Tucker Gosnell胃肠癌中心胰腺癌医学肿瘤研究主任,专注于胰腺癌患者的临床和转化研究,他所带领的研究小组的目标是将生物学原理纳入胰腺癌患者的治疗中。目前他正在与基础科学家合作,旨在将靶向治疗和疾病反应的生物标志物整合到临床试验开发中。 除了从事胰腺癌的工作外,Weekes博士还致力于胃肠道恶性肿瘤的早期药物开发。他的临床兴趣包括胰腺癌,结肠癌和直肠癌,以及肝癌,包括胆管癌和肝细胞癌。他可以治疗多种类型的癌症患者,包括结肠直肠癌,食道癌,胆囊癌,胃肠道癌,肝癌和胃癌。 履历 Colin W
【医学教育】 •麻省大学医学院医学博士 •布莱根妇女医院住院医生 •丹娜法伯癌症研究所专科培训 美国委员会认证 •内科医学,美国内科医学委员会 •美国内科医学委员会肿瘤内科 【关于劳拉·斯普林医生介绍】 Spring医生是麻省总医院癌症中心和哈佛医学院的临床试验/翻译研究人员和乳腺癌肿瘤专家。她获得了内科和内科肿瘤学的董事会认证。 Spring医生完成了在布莱根妇女医院的住院医

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