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美国治疗乳腺癌新药,Nerlynx获批靶向治疗早期HER2阳性乳腺癌

【本文为疾病百科知识,仅供阅读】  2017-08-29  作者:厚朴方舟  

  乳腺癌是威胁女性健康的一大疾病,其中大约20%-25%的乳腺癌患者为HER2阳性。细胞内HER2蛋白的过表达,会促进癌细胞增长,侵袭性增加。HER2阳性乳腺癌通常比其他类型的乳腺癌更具侵略性,从而增加了疾病进展和死亡的风险。尽管研究表明曲妥珠单抗可以降低术后早期HER2阳性乳腺癌复发的风险,但接受曲妥珠单抗治疗的患者中高达25%会复发。因此亟需针对HER2阳性乳腺癌的有效治疗方法。2017年7月17日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Nerlyn(neratinib)用于早期HER2阳性乳腺癌的延长辅助治疗,以预防手术后曲妥珠单抗(Herceptin®)治疗至少1年的早期HER2阳性乳腺癌患者的复发。

乳腺癌新药
图源:创客贴

  Nerlynx的有效性基于一项随机试验, 2840名完成曲妥珠单抗治疗的早期 HER2 阳性乳腺癌患者参与了为其两年的试验研究。这项研究检测了试验开始后癌症复发或因任何因素(侵入性、无疾病称现在)导致死亡的时间。

  ExteNET的III期试验

  FDA的批准基于一项名为ExteNET的III期试验,该试验是在接受曲妥珠单抗辅助治疗后进行的neratinib多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验。患有早期HER2阳性早期乳腺癌且完成辅助曲妥珠单抗的妇女(n = 2,840)被随机分配接受neratinib(n = 1420)或安慰剂(n = 1420)一年。

  ExteNET试验的结果表明,在两年的随访中,接受neratinib治疗的患者的有创无病生存率(iDFS)为94.2%,而接受安慰剂的患者为91.9%(HR 0.66; 95%CI:0.49, 0.90,p = 0.008)。此外,与安慰剂组相比,Nerlynx治疗组浸润性疾病复发或死亡风险显著降低34%。不受威胁性方面,较为常见的不良反应(>5%)为腹泻、恶心、腹痛、乏力、呕吐、皮疹、口腔炎、食欲减退、肌肉痉挛、消化不良、AST或ALT升高、指甲疾病、皮肤干燥、腹胀、体重减轻和尿路感染。导致停药的较常见不良反应为腹泻,Nerlynx治疗组发生率为16.8%。肝损伤或肝转氨酶升高导致的停药率,Nerlynx治疗组为1.7%。

  关于Nerlynx

  乳腺癌在美国是一种常见癌症。根据美国国家癌症研究所(NCI)预计,2017年大约有 25.271 万女性将被确诊患有乳腺癌,4.061 万人将死于这种疾病。据 NCI 提供的数据,大约 15% 的乳腺癌患者其肿瘤 HER2 呈阳性。

  Nerlynx是一种酪氨酸激酶抑制剂,适用于依曲妥珠单抗为基础的辅助治疗,用于对患有早期HER2过表达/扩增的早期乳腺癌的成年患者进行辅助治疗。

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美国权威医学专家

Colin Weekes教授在波士顿哈佛医学院的血液学/肿瘤学系任职,同时是麻省总医院Tucker Gosnell胃肠癌中心胰腺癌医学肿瘤研究主任,专注于胰腺癌患者的临床和转化研究,他所带领的研究小组的目标是将生物学原理纳入胰腺癌患者的治疗中。目前他正在与基础科学家合作,旨在将靶向治疗和疾病反应的生物标志物整合到临床试验开发中。 除了从事胰腺癌的工作外,Weekes博士还致力于胃肠道恶性肿瘤的早期药物开发。他的临床兴趣包括胰腺癌,结肠癌和直肠癌,以及肝癌,包括胆管癌和肝细胞癌。他可以治疗多种类型的癌症患者,包括结肠直肠癌,食道癌,胆囊癌,胃肠道癌,肝癌和胃癌。 履历 Colin W
【医学教育】 •麻省大学医学院医学博士 •布莱根妇女医院住院医生 •丹娜法伯癌症研究所专科培训 美国委员会认证 •内科医学,美国内科医学委员会 •美国内科医学委员会肿瘤内科 【关于劳拉·斯普林医生介绍】 Spring医生是麻省总医院癌症中心和哈佛医学院的临床试验/翻译研究人员和乳腺癌肿瘤专家。她获得了内科和内科肿瘤学的董事会认证。 Spring医生完成了在布莱根妇女医院的住院医

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