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质子放疗:投资狂热、有效性待考 治癌“利器”≠万能“神器”

发布时间:2016-01-14 13:26 来源:未知打印

目前全球共有50家质子临床治疗中心,而中国已建和在建的已达9家。面对日益狂热的投资热潮,十多位院士近日联名上书国务院,呼吁建设质子治疗中心需要周全考虑。

作为一项商业化不久的新技术,质子治疗癌症的临床获益尚缺乏数据支持。价格昂贵和高昂的维护成本也制约了这项技术的使用,设备国产化被视为解决的路径之一。

这是当今医学界最尖端的一种放疗技术。通过一台重约200吨的设备,把高能粒子加速至光速的70%,用以消灭肿瘤细胞,可用于多种癌症治疗。因为效果好、毒副作用小,它被誉为“治癌利器”。

这也是一项昂贵的疗法。短短2-5周的治疗时间、数十万元的治疗费用让不少普通患者望而却步,却吸引投资者蜂拥而至。

这又是一项有效性仍待明确的疗法。放疗专家指出,对于成人某些肿瘤,质子治疗并未获得可靠的临床数据和可量化的益处。

国内却由此掀起了一股质子重离子治疗中心建设高潮。据不完全统计,目前全球共有50家质子临床治疗中心,而中国已建和在建的中心已达9家。动辄数十亿元投资、千万级别年维护费用也引发了科学界的关注。近日,由加速器物理学家、中科院院士方守贤牵头,十多位院士和专家联名向国务院总理李克强写信,他们呼吁,质子治疗设备的一窝蜂进口容易引发乱象,国家对设备进口应拟定总体规划,建设质子治疗中心需要更加周全的考虑。

南方周末对厚朴方舟的报道

不可能包治百病

质子治疗,实际上是放疗的一种形式,它和重离子治疗都被称为“粒子治疗”。

高速运动的高能粒子“养精蓄锐”,在到达患者病灶前仅释放较少的能量,而在穿过肿瘤组织时,粒子所携带的巨大能量会全部释放。随后,能量迅速回落。

这意味着,和传统化疗相比,质子治疗好比针对肿瘤的“立体定向爆破”,病灶的前端正常组织损害较小,深部组织则几乎不受照射。

在日本国立癌症研究中心,脊索瘤患者孙晓蕾(化名)共接受了一个月、共计20次治疗。进入治疗室,物理师十多分钟的摆位后,便是真正的质子治疗。戴上固定面罩,闭上眼睛,设备对准固定靶区,一分钟不到,照射便完成了。

“没有疼痛,没有任何感觉。”孙晓蕾说,照射结束后她甚至可以直接下床。

如今,每隔3个月,孙晓蕾都要做一次复查,将资料传给远在日本的主治大夫。3年过去了,她正常工作和生活。“我不敢说以后会怎样,但我预感它不会再兴风作浪了。”

“剂量分布好、副作用小,这是质子治疗的最大优势。”美国哈佛大学医学院麻省总院质子治疗中心临床物理部主任卢晓明说。

事实上,这种略显陌生的疗法并不是医学上的新发明。早在1946年,质子治疗就被人提出;1958年,前列位病人在美国加州劳伦斯伯克利国家实验室接受了治疗。

1988年,美国食品药品监督管理局(FDA)批准质子治疗作为一种放射性治疗,用于患者的临床治疗。国内外多位放疗专家均表示,到目前为止未曾听说安全问题的出现。

在延长存活率、提高生活质量的吸引下,越来越多的患者开始选择这种无创、无痛的治疗方式。目前全球共有50家质子临床治疗中心,其中美国有11家,每个中心年诊疗人数约为500-700人。

出国看病服务机构厚朴诺亚健康管理(北京)有限公司总裁王刚注意到,在每年七十多位通过公司出国接受质子治疗的患者中,大体可以分为两类——高龄患者对手术不耐受,出于对术后恢复和并发症的考虑,不少选择质子治疗。除此之外,对于合并疾病,或肿瘤位置靠近重要脏器而手术困难的患者,如头颈部癌症、腹膜后癌症,质子治疗往往成了延续其生命的“最后一根稻草”。

据卢晓明介绍,在美国,质子治疗几乎已被运用到了所有类型的肿瘤上。但他也坦言,质子治疗对于成人某些类别肿瘤的有效性,还需要更多临床试验数据的证明。

虽然就理论而言,质子治疗确实比普通放疗有很大优势,但缺少两者疗效比较的大规模随机临床对照试验数据,正是质子治疗遭受争议的原因之一。

2014年,美国俄勒冈卫生科技大学放射医学系助理教授提莫·米廷(Timur Mitin)在国际权威医学期刊《临床肿瘤学》上发表文章,文章聚焦质子治疗和普通放疗的临床证据对比。

“再好的治疗方法也要明确适应人群。”米廷告诉南方周末记者,在儿童肿瘤方面,质子治疗优势明显。在眼部黑色素瘤和一些脑部肿瘤方面,也已有临床数据证明质子治疗的优越性。但对于成人而言,其潜在的临床获益可能比不上儿童,“质子治疗对哪种成人肿瘤具有可衡量的临床益处,这需要视具体情况而定”。

据统计,美国接受质子治疗的患者中有约70%是前列腺癌病人。然而,目前仅有极少的临床证据显示,前列腺癌患者能从质子治疗中临床获益。

米廷表示,美国正在开展成人前列腺癌肺癌的随机临床对照试验,预计将在若干年内完成试验并分析结果。

“质子治疗是放疗技术的革新与进步,是治癌利器,但不是治癌神器。”在卢晓明看来,癌症治疗的随机性大,在传统治疗的“三板斧”中,无论手术、化疗还是放疗,没有哪种堪称灵丹妙药,“质子治疗也一样,不可能包治百病”。

投资大,收费高,不进医保

在日本,孙晓蕾为一个疗程的质子治疗支付了18万元,加上检查费、模具费等费用,总共花费约为20万元。

“虽然和生命相比,20万元可以接受,但对于工薪家庭来说,这确实是一笔不小的费用。”孙晓蕾说。

1990年,美国罗马琳达大学医疗中心建立了世界上前列家临床使用的质子治疗中心。迄今为止,全球仅有12.29万人接受过质子重离子治疗,且主要集中在美国、日本、德国等少数发达国家。受访专家普遍认为,除了复杂的技术和安全因素,真正限制质子治疗普及的是定价。

2002年,在世界银行国际金融中心的资助下,山东淄博万杰肿瘤医院投巨资引进了国内前列台质子治疗设备,并于2004年投入临床使用。

据了解,在万杰肿瘤医院肿瘤部,不包括住院费和药费,医院一个疗程的费用为27.8万元。家庭经济困难的患者可以申请基金,院方会视病情给予3万-8万元不等的优惠。

2015年5月8日,上海质子重离子医院正式对外运营。根据院方提供的信息,目前每个疗程的平均价格为27.8万元,具体费用视每位患者病情上下浮动。该费用是根据国际惯例和运营成本测算后确定的。不过,医院暂不接受社保卡和医保卡就诊,这意味着,病人需要为这笔高昂的费用自掏腰包。

据一位长期从事质子重离子医疗服务的业内人士透露,“卫生部门对此定价并不满意”,未来国内新开设的质子中心定价可能会降低到20万元以下。

“高额的研发成本和巨额的资金投入摆在那,27.8万元的治疗费用其实不算贵。”中科院院士、加速器物理学家方守贤表示。

以上海质子重离子医院为例,仅引进的西门子单套系统设备就高达13亿元。开业前列年,医院只计划收治300例患者。据院方估算,医院拟经过3年试运行后,年诊疗人数将达到1000例。但即便达到这一目标,还至少需要10年才能收回投资成本。

高额投资和形成回报周期长也吓退了民间资本。医院项目立项前,没有民间资本愿意参投。经过反复权衡后,上海市决定通过建立“政府主导、企业投资”的机制来推动项目建设。

即便是美国、日本、德国等发达国家,走的大多也是“国家战略”路径,以“国家研究中心”的名义,通过政府支撑来推进质子重离子项目建设。

质子治疗系统,不仅仅是一台机器那么简单,设备维护、质量监测,这些环节都需要持续的高额花费。

在引入比利时IBA公司的质子治疗系统后,由于维护费用贵,万杰肿瘤医院停止了与IBA公司的维修合同。2009年,质子治疗系统出现了故障,设备不得不停运了一段时间。

“问题的根源还是在于核心技术均由发达国家掌握,所以出现厂商维修价格难以承受的现象。”方守贤说。

究竟需要多少质子治疗中心?

“我不反对质子技术,也不反对进口质子治疗设备。”方守贤说,质子治疗牵涉到机器维修、人员配备等方方面面,国内在某些方面条件并不成熟,因此必须依据国情有计划地引进,“这种动辄投资数十亿的大型医用设备如果使用不好,对国家来说也是极大的浪费和损失。”

中科院院士、核物理学家杨福家也认同这一观点。“一窝蜂上马没必要,使每台设备高效率地为病人服务,这就足够了。”

2015年7月2日,国家卫计委发布了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》。作为第三类医疗技术,卫计委取消了质子重离子临床应用准入审批。不过,由于质子重离子属于《限制临床应用的医疗技术(2015版)》在列医疗技术,今后发展该技术,需要按相关流程,向省级卫生计生行政部门进行备案。

虽然取消审批的只是技术准入,设备配置还是需要卫生部门的行政许可,但外界不时传出的质子重离子设备配置证政策放宽的消息,还是让院士们有些着急。

今年7月,由方守贤院士牵头,包括中国工程院院士、山东肿瘤医院院长于金明在内的十多位医学界院士和专家联名给李克强总理写了封信,不过主要不是基于科学风险,而是经济、科研等因素考量。

“大型医用设备的配置究竟放宽到什么程度,希望卫计委能慎重考虑。”院士们在给李克强总理的信中写道,国务院曾提出,“中国制造”要在2025年抢占具有国际产业竞争力的战略制高点,但如果不加节制地进口,对质子重离子设备的国产化极为不利。

8月31日,卫计委召集部分院士和专家举行内部座谈会,专门对此问题进行研究。与会代表建议,国家应对质子治疗设备的进口拟定总体规划,并提议成立独立的专家委员会,尽可能避免因经济利益驱动而导致的盲目上马现象。

为实现质子治疗装置的国产化、降低治疗成本,上海市于2012年启动了国产质子治疗装置的研发。上海应用物理所承担首台质子治疗示范装置的研制,设备计划于2018年投入医学应用。

“我们希望在对国民健康有重大意义的大型医疗设备技术上有自己的突破。”作为项目首席顾问,方守贤表示,国产设备不仅能大大降低成本,自主研发过程中还能培养本土人才。

因为工作的关系,私人医生网创始人勾新雨经常会接触投资者。他也能感觉得到,最近两年对于质子重离子设备的投资热情“确实有点过头”。

质子治疗设备从技术上有笔形扫描术、散射法等,就体积而言,有单室的,也有小型化的。此外,不同生产商的设备,适应证和优势也不尽相同,但投资者对此并不太了解。

“一些投资者总以为质子治疗的利润率很高,对投资回报抱有不切实际的想法。”勾新雨表示,放眼全球,在质子治疗发展的几十年里,这项技术基本都处于试验阶段,真正商业化不过最近三五年的事。

他曾和许多投资者探讨过一个话题:在中国,究竟需要建多少质子治疗中心合适?保守的看法是:五六家就够了。大胆的设想认为:至少得有七八十家。

较为普遍的观点认为全国除港澳台的31个省份,每个省份建1-2家比较合适,理由是:目前各省份大多有不止一家肿瘤医院,几乎每家医院都患者爆棚,而其中很大一部分都可以做质子治疗。“我们还是需要质子治疗的,不是吗?”勾新雨说。

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