2020年3月19日，Lynparza(olaparib)已通过日本厚生劳动省(MHLW)的审批，获得孤儿药称号(ODD)，可用于维持治疗不可手术切除的、携带生殖系BRCA突变(gBRCAm)的转移性胰腺癌。

图源：astrazeneca

胰腺癌是一种常见的恶性肿瘤，其预后较差，几乎是所有国家中仅有的五年生存率低于10%的癌症。日本是全球胰腺癌发病率第五高的国家，Lynparza(olaparib)的获批已经成为了日本靶向治疗胰腺癌的关键步骤。

来自III期POLO研究的结果显示，与安慰剂相比，Lynparza使gBRCAm转移性胰腺癌患者的无进展生存期延长了近一倍(中位PFS：7.4个月 vs 3.8个月)、疾病进展或死亡风险显著降低了47%。该试验中，Lynparza的安全性和耐受性与先前观察到的一致。

POLO研究

POLO是Lynparza(每日两次，每次 300mg)作为维持性单药治疗与安慰剂的III期随机，双盲，安慰剂对照，多中心试验。该试验将154例gBRCAm转移性胰腺癌的患者随机分配到一线铂类化学治疗无进展的患者。

患者被随机(3：2)接受Lynparza或安慰剂治疗直至疾病进展。主要终点为无进展生存期(PFS)，主要的次要终点为总体生存期(OS)，第二次疾病进展时间，总体缓解率和与健康相关的生活质量。

结果表明，PFS的改善具有统计学意义和临床意义，Lynparza将患有gBRCAm转移性胰腺癌且无疾病进展或死亡的患者的生存时间增加了近一倍，达到中位数7.4个月，而安慰剂组为3.8个月，并且疾病进展或死亡风险显著降低了47%(HR 0.53 [95%置信区间(CI)，0.35-0.82]，p = 0.004)。

Lynparza在POLO试验中的安全性和耐受性与先前试验中观察到的相符。

BRCA突变

BRCA是抑癌基因，在调节细胞复制、DNA损伤修复、细胞正常生长方面有重要作用;如果BRCA基因突变，就丧失了抑制肿瘤发生的功能。BRCA突变类型达数百种之多，与人体的很多癌症的发生都有关系，其中关系较密切者是乳腺癌，其次是卵巢癌。

Lynparza于2019年12月在美国被批准作为gBRCAm转移性胰腺癌患者的一线维持治疗药物，并且正在欧盟和其他司法管辖区进行监管审查。日本对于该药物的批准或许可以为胰腺癌患者提供新的治疗选择。

虽然目前国内尚未有报道Lynparza治疗胰腺癌的研究，但是目前Lynparza已在美国、日本和欧盟获批，国内胰腺癌患者或许可以出国治疗胰腺癌，以提高预后效果。厚朴方舟与日本、美国、英国的大型权威癌症治疗医院均有着良好的合作关系，可以为患者提供“好、快、省”的一站式出国看病服务和远程会诊服务，解决患者的就医难题。

参考文献：

Lynparza granted orphan drug designation in Japan for BRCA-mutated metastatic pancreatic cancer

https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2020/lynparza-granted-orphan-drug-designation-in-japan-for-brca-mutated-metastatic-pancreatic-cancer.html

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