在全球范围内，
乳腺癌是女性群体中较常见的癌症类型和较常见的癌症死亡原因。大约20%的乳腺癌为HER2阳性（IHC3+或IHC2+/ISH+），其余80%的乳腺癌被归类为HER2阴性。HER2是在某些癌细胞表面表达的一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，与病情进展和不良预后相关。目前，已有数种HER2靶向治疗方法获批治疗HER2阳性转移性乳腺癌，病情已改善了患者生存率。
然而，在归类为HER2阴性的乳腺癌中，仍有大约一半表达一定水平的HER2作为细胞表面抗原，对于这些HER2低表达（可定义为IHC 2+/ISH-或IHC 1+）乳腺癌，没有抗HER2治疗方法可用，并且没有靶向性治疗模式。
DS-8201是一种ADC药物，通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab（曲妥珠单抗）与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物（DX-8951衍生物，DXd）链接在一起，可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内，与通常的化疗相比，可减少细胞毒制剂的全身暴露。
近期日本药企公布了一项研究实验，就是关于HER2靶向性抗体药物偶联物（ADC）DS-8201的一项正在进行的I期临床研究的前沿不受威胁性和有效性数据。
该研究中，共有54例过度治疗（之前已接受的抗癌方案的中位数为7.5种）的HER2低表达乳腺癌患者接受了至少1次DS-8201（剂量为5.4或6.4mg/kg）治疗，至2018年10月12日数据截止，23例患者仍在接受治疗。
对43例HER2低表达转移性乳腺癌（IHC 2+/ISH-或IHC 1+）可评估患者的前沿分析显示，以介绍的扩展剂量5.4或6.4mg/kg DS-8201治疗的总缓解率为44.2%（n=19/43）、疾病控制率为79.1%（n=34/43）。初步估计的中位缓解持续时间为9.4个月（范围：1.5+，23.6+）、中位无进展生存期为7.6个月（95%CI:4.9,13.7）。
该研究中，共有45例HER2低表达、激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者接受了至少1次DS-8201（剂量为5.4或6.4mg/kg）治疗，至2018年10月12日数据截止，21例患者仍在接受治疗。
对38例HER2低表达且HR+的可评估患者开展的进一步亚组分析显示，以介绍的扩展剂量5.4或6.4mg/kg DS-8201治疗的总缓解率为47.4%（n=18/38）、疾病控制率为81.6%（n=31/38）。初步估计的中位缓解持续时间为11.0个月（范围：1.5+，23.6+）、中位无进展生存期为7.9个月（95%CI:4.4,13.7）。
该研究的首席研究员、美国纪念斯隆凯特林癌症中心乳腺癌肿瘤学家Shanu Modi表示，“虽然抗HER2治疗方法在治疗HER2阳性乳腺癌中起着重要作用，但从历史上看，该类治疗方法对表达低水平HER2的肿瘤却没有效果。此次公布的数据提供了DS-8201治疗HER2低表达乳腺癌患者效果的初步证据，基于进一步的研究，我们开始考虑如何对这些患者进行分离和治疗。”
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