8月21日，日本厚生劳动省将召开小组委员会，讨论是否批准阿尔茨海默病新药Leqembi(lecanemab)。如果获得批准，Leqembi将成为率先获批的、靶向β淀粉样蛋白阿尔茨海默病药物。

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　　▲图源：参考来源[1]

一、Leqembi显著改善患者的认知和生活能力

　　淀粉样蛋白沉积是阿尔茨海默病患者大脑的标志性特征，靶向淀粉样蛋白是阿尔茨海默病新药开发的重要方向之一。

　　Leqembi是一种抗β淀粉样蛋白(Aβ)抗体，能与可溶性Aβ聚合体结合，并且促进它们的清除。它具有改变疾病病理，缓解疾病进展的潜力。

　　2023年1月，美国FDA加速批准由日本和美国共同开发的Leqembi(lecanemab，レカネマブ)用以治疗阿尔茨海默病(AD)[3];7月美国FDA将加速批准转为传统批准[4]。

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　　此前一项纳入了856名阿尔茨海默病患者的的临床试验评估了Leqembi的效果。研究针对因阿尔茨海默病或轻度阿尔茨海默病导致轻度认知功能障碍(MCI)、存在淀粉样蛋白病理的患者采用Leqembi治疗。

　　研究结果显示，接受Leqembi治疗的患者大脑中淀粉样蛋白水平出现统计上的显著降低，相较之下，对照组患者的淀粉样蛋白水平则维持不变。

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　　在2022年年底召开的阿尔茨海默病临床试验大会上，研究人员还公布了Leqembi的3期临床试验数据。

　　与对照组相比，Leqembi治疗18个月后，患者认知和日常功能的综合评分CDR-SB的增加速度降低27%(CDR-SB评分越高意味着患者临床功能越低)，并在18个月里将淀粉样蛋白沉积水平降低约70%。

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二、关于阿尔茨海默病

　　阿尔茨海默病(Alzheimer’s disease，AD)是老年期痴呆常见的一种类型。据统计，2032年全球阿尔茨海默病患者数量将达到约2.4亿。

　　虽然Leqembi的出现为阿尔茨海默病患者看到了新的专家，但根据统计，仅有1%的患者符合Leqembi的治疗标准，可以通过Leqembi改善病情。

　　因此，针对阿尔茨海默病，还需要有创新性的治疗手段在改善患者的生活质量，控制病情的发展。

　　根据2022年5月发表的研究指出，目前共有143 种阿尔茨海默病药物正在研究中，31 种药物处于3期临床试验中，其中疾病缓解方案占试验药物总数的83.2%;对症认知增强治疗占试验药物的9.8%;用于治疗神经精神症状的药物占6.9%。

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　　相信在不远的未来，将会有更多阿尔茨海默病新药面世，让更多患者受益。如希望了解更多阿尔茨海默病新药的信息，或有意向咨询国际权威专家诊治的，可以拨打免费热线400-086-8008或在线联系医学顾问进行咨询。

参考来源：

[1]アルツハイマー病の新薬「レカネマブ」きょう承認審議 厚労省 | NHK | 医療・健康

[2]アルツハイマー治療薬「レカネマブ」国内承認迫る、求められる検査・医療体制の変化|ニュースイッチ by 日刊工業新聞社

[3]FDA Grants Accelerated Approval for Alzheimer’s Disease Treatment | FDA

[4]FDA Converts Novel Alzheimer’s Disease Treatment to Traditional Approval | FDA

[5]2022 Clarity AD CTAD Presentations

[6]Alzheimer's disease drug development pipeline: 2022 - Cummings - 2022 - Alzheimer's & Dementia: Translational Research & Clinical Interventions - Wiley Online Library

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