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美国治疗慢性淋巴细胞性白血病(CLL)新药

【本文为疾病百科知识,仅供阅读】  2017-08-30  作者:厚朴方舟  

美国食品和药物管理局批准了Venclexta(venetoclax)治疗慢性淋巴细胞性白血病(CLL)患者,该患者具有称为17p缺失的染色体异常,并且已经用至少一项先前的治疗方法进行了治疗。Venclexta是FDA批准的前列项针对B细胞淋巴瘤2(BCL-2)蛋白的治疗方案,其支持癌细胞生长,并在许多CLL患者中过表达。
根据国家癌症研究所,CLL是成年人较常见的白血病类型之一,每年诊断出约15,000例新病例。CLL的特征是异常淋巴细胞的逐渐积累,一种白细胞。具有17p缺失的CLL患者缺乏一部分染色体来抑制癌症生长。这种染色体异常发生在大约10%的未治疗CLL患者和大约20%的复发性CLL患者中。


 
FDA的药物评估和研究中心的血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur说:“这些患者现在有一种新的有针对性的治疗方法,可以抑制肿瘤细胞活化的蛋白质。“对于某些CLL患者,其他治疗方案并没有得到有利的结果,Venclexta可能为其具体情况提供了新的选择。”
 
在106例CLL患者的单臂临床试验中测试了Venclexta的效果,该患者具有17p缺失并且至少接受了一次以前的治疗。试验参与者每天口服Venclexta,从20毫克开始,五周内增加至400毫克。结果显示,80%的试验参与者完全或部分缓解了癌症。
 
通过使用FDA批准的伴随诊断Vysis CLL FISH探针试剂盒确认检测到17p缺失后,Venclexta被日常使用。
 
Venclexta较常见的副作用包括低白细胞计数(中性粒细胞减少),腹泻,恶心,贫血,上呼吸道感染,血小板减少(血小板减少)和疲劳。严重的并发症可能包括肺炎,发热中性粒细胞减少症,发热,自身免疫性溶血性贫血,贫血和称为肿瘤溶解综合征的代谢异常。活体减毒疫苗不应给予服用Venclexta的患者。
 
FDA授予Venclexta应用突破性治疗指定,优先审查状态,并加快对该指征的批准。这些是旨在促进和加速开发和审查某些新药物的不同方案,因为它们有可能使患有严重或危及生命的病人受益。Venclexta还收到了孤儿药物指定,其中提供税收抵免,用户费用豁免和 资格等激励措施,以协助和鼓励开发稀有疾病药物。
 
Venclexta由位于伊利诺伊州北芝加哥的AbbVie Inc.制造,由加利福尼亚州南旧金山的AbbVie和Genentech USA Inc.出售。Vysis CLL FISH探针套件由Abbott Molecular of Des Plaines,Illinois制造。
 
美国食品和药物管理局(FDA)是美国卫生与人类服务部的一个机构,通过确保人类和兽药,疫苗和其他人类生物制品以及医疗器械的不受威胁性,有效性和不受威胁性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应,化妆品,膳食补充剂,发出电子辐射的产品和烟草制品的不受威胁和保障。

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Colin Weekes教授在波士顿哈佛医学院的血液学/肿瘤学系任职,同时是麻省总医院Tucker Gosnell胃肠癌中心胰腺癌医学肿瘤研究主任,专注于胰腺癌患者的临床和转化研究,他所带领的研究小组的目标是将生物学原理纳入胰腺癌患者的治疗中。目前他正在与基础科学家合作,旨在将靶向治疗和疾病反应的生物标志物整合到临床试验开发中。 除了从事胰腺癌的工作外,Weekes博士还致力于胃肠道恶性肿瘤的早期药物开发。他的临床兴趣包括胰腺癌,结肠癌和直肠癌,以及肝癌,包括胆管癌和肝细胞癌。他可以治疗多种类型的癌症患者,包括结肠直肠癌,食道癌,胆囊癌,胃肠道癌,肝癌和胃癌。 履历 Colin W
【医学教育】 •麻省大学医学院医学博士 •布莱根妇女医院住院医生 •丹娜法伯癌症研究所专科培训 美国委员会认证 •内科医学,美国内科医学委员会 •美国内科医学委员会肿瘤内科 【关于劳拉·斯普林医生介绍】 Spring医生是麻省总医院癌症中心和哈佛医学院的临床试验/翻译研究人员和乳腺癌肿瘤专家。她获得了内科和内科肿瘤学的董事会认证。 Spring医生完成了在布莱根妇女医院的住院医

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