美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了一项新的靶向治疗方案，即ribociclib（Kisqali®），并扩展了其早期批准的palbociclib（Ibrance®），用于初步治疗一些乳腺癌患者。两种药物均与芳香酶抑制剂联合用于治疗绝经后妇女，其具有激素受体（HR）阳性和HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌。
 
在2015年，根据II期临床试验的证据，巴宝可利被批准加速。根据初步证据，FDA批准加速审批，表明新的治疗方案满足了未满足的临床需求。然而，为了给予治疗定期批准，需要更深入的研究来确认临床益处。Palbociclib现在已经通过大规模III期试验的积极成果进行了定期批准。
 
NCI癌症研究中心妇女恶性肿瘤科主任Stanley Lipkowitz博士说，这些批准可能会影响许多转移性乳腺癌患者。“绝大多数转移性乳腺癌患者是HR阳性，HER2阴性，”他解释说。
 
ribociclib和palbociclib都通过抑制有助于控制细胞分裂的分子称为细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4和6来起作用。这些酶通常在乳腺癌细胞中高于正常量。


 
Lipkowitz博士强调，这类药物对晚期或转移性乳腺癌的控制时间长短有着巨大的影响。
 
他说：“CDK4 / 6抑制剂与芳香酶抑制剂相结合，应被视为晚期或转移性乳腺癌患者的一线治疗。
 
临床结果
核糖核酸的批准是基于668例绝经后HR妇女，HER2阴性晚期或转移性乳腺癌妇女的III期临床试验结果的临床结果，尚未接受先前的癌症治疗。参与者被随机分配接受ribociclib加芳香酶抑制剂来曲唑（Femara）或安慰剂加来曲唑。该试验由诺华公司资助，该公司是ribociclib的制造商。
 
经过18个月的随访，雷贝奇利组的无进展生存率为63％，安慰剂组为42％。在安慰剂组中，疾病进展的中位时间约为15个月，在分析时尚未达到利博卡列组。在ribociclib组中约53％的患者和37％的安慰剂组患者都有反应 - 即治疗后肿瘤收缩程度可测。
 
雷布奇利组患者较常见的不良反应为中性粒细胞减少症，恶心和感染。ribociclib组中比安慰剂组显着更多的患者具有中性粒细胞减少或白细胞减少 - 血细胞中CDK4 / 6抑制的副作用。
 
研究作者指出，ribociclib组患者发生的大多数严重不良事件被ribociclib剂量减少或中断所逆转。
 
扩大批准的palbociclib是基于 666名HR阳性，HER2阴性乳腺癌妇女的III期临床试验（称为PALOMA-2），随机分配接受palbociclib加来曲唑或安慰剂加来曲唑。与安慰剂相比，palbociclib将中位无进展生存期延长约10个月，从安慰剂组15个月到palbociclib组25个月。palbociclib组中约55％的患者和安慰剂组的44％患者治疗后肿瘤收缩程度有可观。
 
在分析的时候，ribociclib和palbociclib试验中患者随访的时间长短不足以确定治疗是否改善了患者住多长时间。这两项研究的调查人员正在继续跟进，并期待未来的整体生存情况。
 
Lipkowitz博士说，与来曲唑联合使用，莱博西林和巴布可利均具有类似的益处和副作用。他指出，两种药物之间的区别是，利比奇利改变了3％的患者的心脏节律，而帕洛昔布则没有这种作用。他指出，直接比较两种药物需要单独研究。
 
他继续说，底线是CDK4 / 6抑制剂，或者利昔单抗，也可以用作一线治疗HR阳性，HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的妇女。

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