他克莫司软膏-厚朴方舟

他克莫司软膏

【本文为疾病百科知识，仅供阅读】 2015-11-12 作者：厚朴方舟

通用名称：	他克莫司软膏
汉语拼音：	Takemosiruangao
商品名称：	普特彼
成份：	本品主要成分及其化学名称为：他克莫司。
性状：	本品为白色至淡黄色软膏。
适应症：	本品适用于因潜在危险而不宜使用传统治疗方法、或对传统治疗方法反应不充分、或无法耐受传统治疗方法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。
规格：	10g：10mg*1支/盒
用法用量：	1、成人：0.03%和0.1%他克莫司软膏。在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一日两次，持续至特应性皮炎症状和体征消失后一周。封包治疗方法可能会促进全身性吸收，其不受威胁性未进行过评价。本品不应采用封包敷料外用。2、儿童：0.03%他克莫司软膏。在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一日两次，持续至特应性皮炎症状和体征消失后一周。封包治疗方法可能会促进全身性吸收，其不受威胁性未进行过评价。本品不应采用封包敷料外用。
不良反应：	1、在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中，未发现药物具有光毒性和光致敏性。（光毒性是指强烈的阳光中的紫外线本身就能够造成严重的日光性皮炎，甚至皮肤癌。许多药物对人体不会造成伤害，但在阳光中的紫外线的作用下，渗入人体皮肤蛋白质中的这些药物便会发生化学反应，从而引发皮肤过敏症。强烈的阳光可使药物活化，直接破坏或杀死皮肤细胞，使暴露在光线下的皮肤在日晒后的几分钟或几小时内产生轻度的光毒性反应，其症状类似于日晒斑或日光性皮炎。而且引发皮肤癌的风险也比常人更大。）在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中，有一例出现接触致敏的迹象。在三项随机赋形剂对照研究和两项长期不受威胁性研究中，分别有655例和571例患者接受了本品治疗。下表列举了三项设计相同、为期12周研究中、赋形剂组、 0.03%和0.1%浓度的本品治疗组校正后不良事件发生率，以及两项长达一年的不受威胁性研究中未经校正的不良事件发生率，不考虑这些不良事件是否与研究药物有关。可能与使用本品有关。儿童12周研究中共发生4例水痘；成人12周研究中有1例出现唇部带状疱疹；儿童开放性研究中发生7例水痘和1例带状疱疹；成人开放性研究中发生2例带状疱疹。通常为疣。在各种临床试验中发生率大于或等于1%的其它不良事件包括秃发、ALT或AST升高、过敏样反应、心绞痛、血管神经性水肿、厌食、焦虑、心律失常、关节痛、关节炎、胆红素血症、乳房疼痛、蜂窝组织炎、脑血管意外、唇炎、寒颤、便秘、肌酐升高、脱水、抑郁、头晕、呼吸困难、耳痛、皮肤瘀斑、水肿、鼻出血、未治疗部位病情加重、眼部不适、眼痛、疖肿、胃炎、疝气、高血糖症、高血压、低血糖症、缺氧、喉炎、白细胞增多症、白细胞减少、肝功能试验异常、肺部疾病、全身不适、偏头痛、颈部疼痛、神经炎、心悸、感觉异常、外周血管异常、光敏反应、处理过程的并发症、皮肤脱色、出汗、味觉异常、牙齿疾病、意外妊娠、阴道念珠菌病、血管扩张和眩晕。2、在专科医生指导下应用。
禁忌：	（1）妊娠禁用。（2）本品化学结构属于大环内酯类，对他克莫司或其它大环内酯类药物过敏者、对胶囊中其它成份过敏者禁用。
注意事项：	（1）肝肾功能不全、糖尿病、高钾血症、心室肥大、有神经性毒性表现者，如震颤、头痛、共济失调、精神状态改变等慎用。（2）对老年患者用药的临床数据较少，但均提示应与其它成人剂量相同。（3）肝肾移植的维持治疗阶段，必须持续使用本品来维持移植物功能。介绍需根据患者个体差异来定。在维持治疗期间有本品用量逐渐减少的趋势。剂量调整主要根据对排斥反应的临床治效果果和患者的耐受性判断。（4）妊娠时禁用本品，动物实验（小鼠及兔子）表明，本品具有致畸作用，并且某些剂量还显示出对母体具有毒性。临床前及临床数据表明，该药能透过胎盘。因此在应用本品前应排除妊娠的可能性。本品能干扰口服避孕药的代谢，应改用其它方式避孕。临床前兔身上的试验表明，本品分泌进乳汁。（5）哺乳期使用本品的经验有限。因不能排除对新生儿的有害影响，妇女患者在使用本品时不应哺乳。（6）本品用量应根据临床诊断辅以全血药物浓度相应调整，其全血药物浓度在20ng/ml均能取得较好效果。由于其半衰期长，调整剂量需要几天时间才能真正反映其血液中药物浓度的变化。剂量和血药浓度的调节必须是在负责管理患者的移植中心。
药物相互作用：	如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
药理毒理：	尚不明确
妊娠期妇女及哺乳期妇女用药：	禁用
儿童用药：	（1）对儿童患者，通常需用成人介绍剂量的1.5～2倍才能达到与成人相同的血药浓度（肝功能、肾功能受损者情况除外）。（2）2岁以下患者使用本品前应作有关EBV病毒血清学方面检查。（3）如果医师决定儿童服用本品，必须在成人监护下服用。
老年患者用药：	在III期临床试验中，有25例年龄在65岁及以上的患者接受了本品治疗。这些患者发生不良事件的情况与其它成年患者一致。
药物过量：	立即停药。如果认为自己或他人可能服用本品过量时，即使没有明显的不适或中毒迹象，也应立即打电话给医师或药师联系，或去较近医院看就诊检查。详情请看说明书
贮藏：	室温25℃保存；允许的温度范围是15-30℃。
包装：	每支10克，层压薄板管包装。
有效期：	30个月
批准文号：	国药准字J20100015
企业名称：	Astellas Toyama Co., Ltd. Toyama Plant（安斯泰来制药(中国)有限公司）

厚朴方舟2012年进入海外医疗领域，总部位于北京，建立了由全球权威医学专家组成的美日名医集团，初个拥有日本政府官方颁发的海外医疗资格的企业。如果您有海外就医的需要，请拨打免费热线400-086-8008进行咨询！

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