据出国看病领导品牌厚朴方舟获悉，近日，FDA加速批准了用于经过已经用两种或更多种化疗治疗并且携带有害的BRCA1和BRCA2基因突变的晚期卵巢癌患者的新药Rucaparib。此外，FDA还授予Rubraca突破性治疗方法、孤儿药认定和优先审评资格。而在指导用药方面，正是通过下一代测序(NGS)技能来检测患者是否携带BRCA1和BRCA2基因突变，如果患者具有BRCA1/2有害突变的阳性结果，则可能适合接受Rubraca治疗。

部分卵巢癌患者伴有BRCA基因突变

据美国癌症研究所统计：2016年，约有22,280名妇女被诊断患有卵巢癌，14,240死于这个卵巢癌，其中约15%至20%的卵巢癌患者伴有一个BRCA基因突变。

据悉，此次批准是基于两项临床研究的有效结果。首先参与者患有晚期卵巢癌，BRCA基因突变检测阳性，且经过两线或两线以上的化疗。

Rucaparib(商品名Rubraca)治疗的客观应答率为54%;在对铂类敏感的患者中，治疗的客观应答率为66%;在对铂类不敏感的患者中，治疗的客观应答率为25%;在对铂类顽固的患者中，治疗的客观应答率为0%;治疗的客观应答率在BRCA1和BRCA2基因突变的患者中没有差别。中位应答持续时间为9.2个月。

基于二代测序的伴随诊断试剂盒

值得一提的是，FDA同时批准了和Rubraca同时使用的基因检测，基于下一代测序(NGS)的检测方法——Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA产品，这是市场上基于二代测序的伴随诊断试剂盒。

FDA的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤办公室主任和FDA的卓越肿瘤中心代理主任Richard Pazdur，M.D.说，Rubraca和 CDxBRCA的批准，见证了开发靶向患者基因中特异性突变引起的癌症治疗药物，这为一些因基因突变而试用了至少2种治疗方式的卵巢癌患者提供了另一个治疗选择。

Rubraca是一种聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂，它可阻断涉及修复受损伤DNA的酶，从而使得癌细胞内有被损伤BRCA基因的DNA可能减少或被修复，让肿瘤细胞生长停止。

此外，Rubraca较常见的的不良反应有恶心、疲劳(包括虚弱)、呕吐、贫血、腹痛、味觉障碍、便秘、食欲下降、腹泻、血小板降低和气喘(发生率大于或等于20%);10%的患者由于不良反应而停药，主要为疲劳和虚弱;0.5%的患者发生了骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病。患者在治疗前和治疗期间每个月应该检测血象，如发生骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病应该停药。

来源：生物探索

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