膀胱癌是泌尿系统三大常见恶性肿瘤之一，其中尿路上皮癌是较为常见的类型。根据美国国立癌症研究中心预测，2020年美国新增膀胱癌患者81400例，死亡人数17980例。2016年之前还没有免疫治疗药物用于膀胱癌的治疗，晚期和转移性膀胱癌患者的治疗选择十分有限。但随着免疫检查点抑制剂的应用，临床效果和患者生存质量得到了极大地提升。近五年已有五种免疫治疗药物获批用于膀胱癌的治疗。2020年膀胱癌的免疫治疗领域又有哪些新进展呢?接下来本文将为大家汇总一下2020年膀胱癌免疫治疗的新药、新研究和新治疗方法。

2020年膀胱癌免疫治疗新进展

1. Keytruda获批特定高危膀胱癌新适应症

       2020年01月Keytruda获批了一个关于膀胱癌的新适应症：作为单药，用于治疗不符合或拒绝手术、卡介苗(BCG)无应答、高风险、伴原位癌(CIS)、伴或不伴乳头状肿瘤的非肌层浸润性膀胱癌患者。该药也是初个获批用于治疗特定高危NMIBC患者的PD-1免疫检查点抑制剂。

       此前，Keytruda已于2017年获得FDA批准用于局部晚期或转移性尿路上皮癌，适用于先前接受过含铂化疗的患者，以及对含顺铂化疗方案不适合的患者。

2. Durvalumab(Imfinzi) 联合治疗在膀胱癌新辅助治疗中展现效果

       2020年2月，单臂II期研究(NCT03534492)的数据显示，PD-L1抑制剂Imfinzi(durvalumab，度伐利尤单抗)与靶向抗癌药Lynparza(olaparib，奥拉帕利)联合用药在肌肉浸润性膀胱癌(MIBC)新辅助治疗中展现强劲疗效：病理学完全缓解率(pCR)达到了50%。

       2017年5月Imfinzi获批用于治疗局部晚期或转移性膀胱癌患者二线治疗。

3. Opdivo联合化疗治疗肌肉浸润性膀胱癌(MIBC)患者效果显著

       2020年02月膀胱癌临床试验BLASST-1的结果显示，Nivolumab(Opdivo)联合吉西他滨和顺铂新辅助治疗肌肉浸润性膀胱癌(MIBC)患者获得了显著的效果：病理学非肌肉浸润率(PaR)为66%、病理学完全缓解率(pCR)为49%。

       Opdivo已于2017年2月获得FDA批准用于治疗局部晚期或转移性膀胱癌的二线治疗。

4. 膀胱癌“无铂、靶向+免疫”治疗方案，一线治疗总缓解率73.3%

       尿路上皮癌(UC)多队列Ib/II期EV-103试验(也称为KEYNOTE-869，NCT03288545)正在评估抗体药物偶联物(ADC)Padcev与PD-1免疫检查点抑制剂Keytruda(pembrolizumab，帕博利珠单抗)联合用药方案，治疗在一线治疗中无法接受顺铂化疗、不能手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者。

       试验数据显示，中位随访11.5个月中，Padcev+Keytruda联合用药方案在一线治疗UC方面客观缓解率(ORR)为73.3%，12个月总生存(OS)率为81.6%。

       美国FDA已于2020年2月授予该方案突破性药物资格(BTD)，用于治疗在一线治疗中无法接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者。

5. Bavencio获批膀胱癌维持治疗

       2020年07月美国食品和药物管理局(FDA)批准PD-L1抑制剂Bavencio(avelumab)，用于接受一线含铂化疗病情没有进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者的维持治疗。Bavencio是FDA批准的初个也是仅有的一个在一线维持治疗UC III期临床试验中，被证实具有显著总生存期(OS)益处的免疫治疗方法。

       2017年5月，FDA批准B药(Avelumab)用于治疗局部晚期或转移性膀胱癌患者二线治疗。

       2020年膀胱癌免疫治疗已经取得了较大的进展，相信未来会有更多可以用于膀胱癌患者的有效治疗途径。在膀胱癌免疫治疗领域，美国的医药研发能力一直处于国际前沿，众多临床试验也都在美国开展。对于目前治疗不理想或想寻求更有效治疗的膀胱癌患者，可以联系厚朴方舟美国看病的医学顾问了解更多有关远程会诊、美国看病相关的内容。

参考来源：

[1] What Makes Immunotherapy for Bladder Cancer a Promising Treatment， Cancer Research Institute

https://www.cancerresearch.org/immunotherapy/cancer-types/bladder-cancer#trials

[2] Immunotherapy for Bladder Cancer

, American Cancer Society, https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/treating/immunotherapy-for-bladder-cancer.html

[3] Mikołaj Wołącewicz, Immunotherapy in Bladder Cancer: Current Methods and Future Perspectives, MDPI, 2020

[4] Durvalumab Plus Olaparib Combo Shows 50% Pathologic Complete Response in MIBC, https://www.targetedonc.com/view/duvalumab-plus-olaparib-combo-shows-50-pathologic-complete-response-in-mibc

[5] ASCO GU 2020: Results from BLASST-1 (Bladder Cancer Signal Seeking Trial) of Nivolumab, Gemcitabine, and Cisplatin in Muscle Invasive Bladder Cancer Undergoing Cystectomy, https://www.urotoday.com/conference-highlights/asco-gu-2020/asco-gu-2020-bladder-cancer/119203-asco-gu-2020-results-from-blasst-1-bladder-cancer-signal-seeking-trial-of-nivolumab-gemcitabine-and-cisplatin-in-muscle-invasive-bladder-cancer-undergoing-cystectomy.html

[6] Astellas and Seattle Genetics Receive FDA Breakthrough Therapy Designation for PADCEV™ (enfortumab vedotin-ejfv) in Combination with Pembrolizumab in First-Line Advanced Bladder Cancer, https://www.astellas.com/en/news/15601

[7] FDA Approves BAVENCIO as First-Line Maintenance Treatment for Patients with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma, https://www.merckgroup.com/en/news/bavencio-avelumab-fda-approval.html

[8] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Patients With BCG-Unresponsive, High-Risk, Non-Muscle Invasive Bladder Cancer With Carcinoma In Situ With or Without Papillary Tumors Who Are Ineligible for or Have Elected Not to Undergo Cystectomy, https://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-patients-bcg-unresponsive-high-risk

[9] Cancer Stat Facts: Bladder Cancer, National Cancer Institute, https://seer.cancer.gov/statfacts/html/urinb.html

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