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拜耳治疗肝癌Ⅲ期药物Stivarga临床试验结束,效果显著

【本文为疾病百科知识,仅供阅读】  2016-05-16  作者:厚朴方舟  

拜耳宣称评估该公司的肿瘤药物Stivarga® (regorafenib) 片剂治疗不可手术肝细胞癌(HCC)患者的Ⅲ期临床试验,已经满足了该实验的主要目的,总生存率获得显著改善。

该研究叫做RESORCE,评估了regorafenib,在经sorafenib治疗后,病情进展的肝细胞癌患者中的有效性和不受威胁性。不受威胁性和耐受性方面,大体上和regorafenib已知的资料相一致。来自这项研究的详尽的效果和不受威胁性分析,预期在即将举行的科学大会上呈现给到会的医学专家。

“对于不可切除的肝癌患者来说迫切需要有效的治疗选择,”Bayer AG制药部执行委员会成员,开发部负责人Joerg Moeller说。“从2007年起,sorafenib就成为不可手术肝细胞癌治疗专门的全身系统治疗选择,regorafenib现在将成为第二种经过验证的全身系统治疗选择。我们应该感谢患者和该研究的人员,感谢他们的付出和贡献,以及参与这项临床研究。”

关于Ⅲ期临床研究

RESORCE【SORafenib治疗后使用REgorafenib治疗肝细胞癌患者】临床试验是一项随机,双盲,安慰剂控制,多中心的使用regorafenib治疗,经过sorafenib治疗后病情进展的肝细胞癌患者的Ⅲ期临床研究。该临床试验入组了大约573名患者,随机以2:1的比例接受regorafenib+权威支持治疗(BSC)或者安慰剂+权威支持治疗(BSC)。

患者每天一次接受160mg regorafenib治疗,连续3周治疗/1周休息,或者使用的是安慰剂,28天连续完成一个完整的治疗周期。研究的主要终点是总生存,其次是有效性,无进展生存时间,客观肿瘤响应率和疾病控制率。患者的耐受性以及药物的不受威胁性会被连续不断的监控。

关于肝细胞癌

肝细胞癌(HCC)是较常见肝癌类型,占全世界肝癌比例的70%-85%。肝癌是全世界排名第六位的较常见癌症,全球癌症相关死亡排名第二位的因素。全世界每年有超过780,000肝癌病例获得确诊(中国超过395,000人,欧盟52,000人,美国30,000人)2012年该疾病的发病率依然在增长,大约有746,000人死于肝癌,包括中国大约有383,000人,欧盟48,000人,美国24,000。

关于Stivarga (regorafenib)

在美国,Stivarga的适应症是之前接受过氟嘧啶-,奥沙利铂-和伊立替康-为基础的化疗,一个抗-VEGF的治疗,如果是KRAS野生型,一个抗-EGFR 治疗的转移性结直肠癌(CRC)患者的治疗,该药也用于治疗之前接受过甲磺酸伊马替尼和苹果酸舒尼替尼局部晚期,不可切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)。

Stivarga是拜耳公司开发的一种药物。2011年,拜耳与奥尼克斯制药有限责任公司签约,现在准与其销售Stivarga。

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