前列腺癌是男性常见的恶性肿瘤之一，由于癌症筛查意识薄弱，我国许多前列腺癌患者确诊时已经是晚期，无法通过手术切除肿瘤。但是随着靶向治疗的出现，即使是晚期前列腺癌也有了新的治疗方案，预后效果显著提升。3月11日，相关人员已向日本厚生劳动省(MHLW)提交口服雄激素受体抑制剂(ARi)Nubeqa (darolutamide)的额外适应症申请，具体治疗方案为：Nubeqa联合多西他赛(docetaxel)和雄激素剥夺方案(ADT)，治疗已经出现远处转移的前列腺癌患者。新靶向药治疗晚期前列腺癌效果如何？

　　▲图源：参考来源[1]

　　本次申请提交是基于美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会(ASCO GU)上发表的一项关键III期ARASENS研究的结果，相关结果已在国际医学期刊《新英格兰医学杂志(NEJM)》上发表。

　　研究结果显示，与对照组(ADT+多西他赛)相比，Nubeqa+多西他赛+ADT的联合治疗显著延长了前列腺癌患者的生存期。具体数据为，接受Nubeqa+多西他赛+ADT的联合治疗的前列腺癌患者4年总生存率显著增长(62.7% vs 50.4%)，降低死亡风险32.5%，中位治疗持续时间增长一倍以上(41.0个月 vs 16.7个月)。

　　▲图源：参考来源[2]

一、Nubeqa治疗前列腺癌的效果

　　根据统计，约5%的男性在初次确诊时已经出现了远处转移，对于转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者，将采用雄激素剥夺治疗(ADT)、雄激素受体抑制剂(ARi)+ADT、多西他赛+ADT等方案进行治疗。但是，大多数转移性激素敏感性前列腺癌患者仍然会在治疗后进展，发展为去势抵抗性前列腺癌(CRPC)，生存率极低。

　　Nubeqa是一种口服新一代非甾体雄激素受体(AR)抑制剂，具有独特的化学结构，以高亲和力结合受体，表现出强烈的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。

　　2020年1月，日本厚生劳动省(MHLW)已批准Nubeqa(darolutamide)，用于治疗男性非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)，即肿瘤尚未扩散到身体其他部位且对降低睾酮水平的内科或外科治疗不再应答的前列腺癌患者。2021年1月，Nubeqa获得美国FDA批准。

　　▲图源：参考来源[4]

　　2021年9月，在116届美国泌尿外科协会(AUA)年会中的数据证实，Nubeqa联合雄激素剥夺(ADT)治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌具有显著的临床效果。与单独采用雄激素剥夺治疗(ADT)相比，Nubeqa+ADT的联合治疗方案显著延长了无转移生存期(40.4个月 vs 18.4个月)。

　　总而言之，口服非甾体雄激素受体(AR)抑制剂Nubeqa的出现为前列腺癌的治疗带来了新选择，如果此次Nubeqa+多西他赛+ADT的联合治疗在日本获批，前列腺癌患者将获得更长的生存期。

　　目前，日本在晚期前列腺癌治疗领域具有出色的表现，Ⅳ期前列腺癌5年生存率高达65.6%，已经成为了很多前列腺癌患者的优先选择

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参考来源：

[1]Bayer submits application for additional indication of Nubeqa™ (darolutamide) in Japan - Bayer News

[2]Darolutamide and Survival in Metastatic, Hormone-Sensitive Prostate Cancer | NEJM

[3]Bayer receives approval for darolutamide in Japan - Bayer News

[4] Bayer receives approval for darolutamide in Japan - Bayer News

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