为了提高癌症治疗的效果，研究人员始终未停止对癌症治疗的探索。截止到2022年5月，FDA共批准了3款用于癌症治疗的全新药物方案,4款药物方案获批适应症。厚朴方舟整理如下：

▲图源：discovermagazine

零、本文摘要

1、3款全新药物方案：

　　全球初个T细胞受体(TCR)获批上市

　　前列腺癌初款靶向放射配体治疗获批上市

　　全球初款LAG-3抗体治疗获批上市

2、4款药物方案扩大适应症：

　　全球初款肺癌新辅助免疫药物获批上市

　　全球初款预防早期乳腺癌复发的靶向药物获批上市

　　Keytruda单药方案获批用于子宫内膜癌

　　Enhertu二线治疗乳腺癌获批

一、3款全新药物方案

1、全球初个T细胞受体(TCR)获批上市

　　2022年1月，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Kimmtrak(tebentafusp-tebn，IMCgp100)：用于治疗HLA-A*02:01阳性不可切除性或转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)成人患者。

　　Kimmtrak是一种新型T细胞受体(TCR)双特异性免疫治疗，开创了多个第1：①第1个获得FDA监管批准的TCR方案;②第1个获得FDA监管批准治疗实体瘤的双特异性T细胞接合器;③第1个也是唯1一个获得FDA批准治疗不可切除性或转移性mUM的治疗方案。

　　随机3期IMCgp100-202临床试验(NCT03070392)数据显示，Kimmtrak显著延长了总生存期(OS)、降低了49%的死亡风险(Kimmtrak治疗组1年总生存率为73.2%，对照组为58.5%)。

　　▲图源：参考来源[1]

2、前列腺癌初款靶向放射配体药物获批上市

　　2022年3月，美国FDA已经批准靶向放射性配体药物Pluvicto(曾用名177Lu-PSMA-617)上市，用于治疗:已经接受过基于紫杉烷的化疗和雄激素受体信号通路抑制剂治疗的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。Pluvicto是初款FDA批准用于治疗这类转移性去势抵抗性前列腺癌患者的靶向放射配体药物。

　　研究结果显示，与对照组相比，Pluvicto联合标准治疗将前列腺癌患者的死亡风险降低38%，影像学进展或死亡风险显著降低;中位总生存期显著延长(15.3个月 vs 11.3个月),中位影像学无进展生存期成倍延长(8.7个月 vs 3.4个月)。

　　▲图源：参考来源[2]

3、全球初款LAG-3抗体药物获批上市

　　3月，FDA批准由固定剂量的抗LAG-3抗体药物Relatlimab与抗PD-1抗体Opdivo(nivolumab)联合组成的 “first-in-class”药物方案Opdualag，治疗罹患不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童(12岁及以上)患者。Relatlimab是FDA批准的初款LAG-3抗体，也是近十年来针对全新免疫检查点获批的初款创新癌症免疫药物。

　　▲图源：参考来源[3]

　　临床数据显示，采用Relatlimab治疗后，黑色素瘤患者无进展生存期显著延长，为10.1个月，而采用Nivolumab单药治疗的仅为4.6个月。

二、4款药物方案扩大适应症

1、全球初款肺癌新辅助免疫药物获批上市

　　2022年3月，美国FDA批准重磅PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab，纳武利尤单抗)与含铂双药化疗联用，作为新辅助治疗，治疗可切除非小细胞肺癌(NSCLC)患者，无论患者PD-L1表达情况如何。Opdivo联合化疗是初款获批在手术前治疗非小细胞肺癌的免疫组合方案。

　　▲图源：参考来源[4]

　　研究结果显示，Opdivo+化疗组无病生存期为31.6个月，化疗组为20.8个月;Opdivo+化疗将患者疾病进展、复发或者死亡的风险降低37%;Opdivo+化疗组完全缓解率为24%，化疗组仅为2.2%[1]。

2、全球初款预防早期乳腺癌复发的靶向药物获批上市

　　2022年3月，PARP抑制剂Lynparza(olaparib，奥拉帕利)已经获得美国FDA的批准，作为辅助治疗，治疗携带种系BRCA突变(gBRCAm)的高风险HER2阴性早期乳腺癌患者，成为初款在早期乳腺癌患者中靶向BRCA突变的获批药物。

　　▲图源：参考来源[5]

　　OlympiA 3期试验(NCT02032823)结果显示，与对照组相比，Lynparza将浸润性乳腺癌复发、罹患第二种癌症或死亡的风险降低了42%，将患者死亡风险降低32%。在随访3年后，Lynparza组的乳腺癌患者中有85.9%的人群仍然存活且未出现乳腺癌的复发，对照组仅为77.1%。

3、Keytruda单药方案获批用于子宫内膜癌

　　2022年3月，美国FDA批准PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)单药治疗经FDA批准的检测发现肿瘤具有微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)特征的晚期子宫内膜癌患者，为晚期子宫内膜癌患者带来重要选择。

　　▲图源：参考来源[6]

　　KEYNOTE-158 (NCT02628067) 研究结果显示， Keytruda单药治疗晚期子宫内膜癌的缓解率(ORR)为46%;66%获得缓解的患者缓解持续时间超过12个月，44%缓解持续时间超过24个月。

4、Enhertu二线治疗乳腺癌获批

　　5月4日，美国FDA已经批准抗体偶联药物Enhertu(trastuzumab deruxtecan)用于治疗既往接受过一种抗HER2靶向药物治疗的，无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者[7]。

　　▲图源：参考来源[7]

　　研究结果显示，与对照组相比，Enhertu将既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低72%;Enhertu组的缓解率为82.7%，对照组仅为36.1%。

　　除此之外，还有多款药物获得获FDA优先审评资格，包括初款胆管癌免疫药物Imfinzi、胆管癌靶向药物Futibatinib、肝癌双免疫药物CTLA-4抗体Tremelimumab与抗PD-L1抗体Imfinzi(durvalumab)等。

　　总而言之，多款药物的出现，有望为癌症患者提供新的治疗方向，让更多癌症患者受益。

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