美国看病

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  造血干细胞移植手术致命并发症迎来头款获批治疗方案

  造血干细胞移植是根治侵袭性白血病和其他恶性血液肿瘤的重要选择，但是许多患者在接受非亲属和人类白细胞抗原(HLA)不匹配供体干细胞移植时发生移植物抗宿主病(GVHD)的概率很高，严重的可能会造成患者死亡。但是，长期以来，针对移植物抗宿主病并没有有效的治疗方案。12月15日，美国FDA批准Orencia(abatacept)与某些免疫抑制剂联用，预防2岁以上儿童或成人患者的急性移植物抗宿主病(aGVHD)，这是头款FDA批准的移植物抗宿主病预防方法，有望降低移植物抗宿主病对造血干细胞移植患者带来的负面影响。

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  [美国新药资讯]2021/12/20

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  头款降低乳腺癌复发风险的靶向药已获FDA优先审评资格

  虽然与其他癌症相比，乳腺癌的早期发现率较高，预后效果也相对较好。但是乳腺癌的复发率仍不可小觑。2021年11月30日，美国FDA已授予PARP抑制剂Olaparib(Lynparza，奥拉帕利)的补充新药申请(sNDA)优先审评资格，用于辅助治疗携带BRCA突变的高风险HER2阴性早期乳腺癌患者。Olaparib将成为头一个在辅助治疗方面能够降低遗传性早期乳腺癌复发风险的BRCA突变靶向药物，有望改变乳腺癌治疗的现状!

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  [美国新药资讯]2021/12/01

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  胆管癌靶向药物Tibsovo获批 无进展生存期翻倍

  胆管癌是一种侵袭性较强且预后较差的恶性肿瘤，自2020年4月，胆管癌靶向药Pemazyre(培米替尼)率先获美国 FDA 批准上市后，胆管癌的靶向治疗也迎来了突破性进展。今年8月25日，FDA批准另一款靶向治疗药物Tibsovo(ivosidenib)用于治疗携带IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成人患者，成为头个获批用于治疗这一患者群体的靶向疗法，为胆管癌的治疗贡献更多的治疗选择。

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  [美国新药资讯]2021/08/31

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延长早期肺癌生存期，降低复发风险34%的免疫药物获FDA优先审查

[美国新药资讯]2021/08/05

肺癌是世界上导致患者死亡人数一位的癌症类型，目前，约50%左右的早期肺癌在手术后仍会复发，因此预防肺癌复发，可以帮助患者提高生存率。2021年8月3日，美国FDA已授予其重磅PD-L1抑制剂Tecentriq(atezolizumab)补充生物制品许可申请(sBLA)优先审评资格，作为非小细胞肺癌(NSCLC)患者手术和含铂化疗后的辅助治疗。Tecentriq是头一个在早期肺癌辅助治疗中获得阳性3期结果的癌症免疫治疗方法。

三阴性乳腺癌迎来头款免疫治疗方案，降低37%的疾病进展风险

[美国新药资讯]2021/08/02

三阴性乳腺癌(TNBC)是一种侵袭性较强的乳腺癌类型，与其他预后良好的乳腺癌类型不同，三阴性乳腺癌极易发生远处转移及复发，5年生存率较低(三阴性乳腺癌为77%[2]，乳腺癌整体为90%[3])。今年7月27日，美国FDA批准其重磅PD-1抗体疗法Keytruda与化疗联用，在手术前作为新辅助疗法，并在手术后单药作为辅助疗法，治疗高危早期三阴性乳腺癌(TNBC)患者，成为头一个获批用于治疗高危早期三阴性乳腺癌患者的免疫治疗方案[1]

不可成药的KRAS靶点被攻克，肺癌、胰腺癌、结直肠癌等多癌种有望获益

[美国新药资讯]2021/07/05

KRAS是一种调节细胞生长的开关，然而，当基因发生突变时，KRAS会使细胞不受控制地生长并激活下游通路。这会导致细胞增殖和癌症生长，进而导致转移。KRAS 突变存在于大约 25% 的肿瘤中，使其成为与癌症相关的常见基因突变之一。

胃癌一线免疫治疗药物获批，显著降低患者死亡风险

[美国新药资讯]2021/04/25

在中国，胃癌的发病人数和死亡人数均居前三，分别占全球的44%和48%。且多数胃癌患者在确诊时已经是中晚期，失去了手术机会，因此对于大多数胃癌患者来说，化疗是一线治疗的首要选择。但是化疗的效果有限，晚期或转移性胃癌患者的5年生存率只有5%[3]。4月16日，美国FDA宣布，批准PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)与化疗联用，作为治疗晚期或转移性胃癌、胃食管结合部(GEJ)癌和食管腺癌的一线治疗，这是FDA批准的头款一线治疗胃癌的免疫治疗方法。

Keytruda联合化疗治疗晚期食管癌效果显著

[美国新药资讯]2021/03/26

食管癌是一种侵袭性较强、预后效果较差的消化道恶性肿瘤，目前针对食管癌的治疗方法主要为手术治疗、放疗和化疗，针对一些无法通过手术切除或放疗的患者，除化疗外并没有有效的治疗方案，因此迫切需要新的治疗进展。2020年3月22日，美国FDA批准Keytruda联合化疗(铂+氟嘧啶)，用于治疗不适合手术切除或根治性放疗的转移性或局部晚期食管癌或胃食管癌患者，或可打破目前食管癌患者面临的困境。

肾细胞癌新药Fotivda获批，生存期显著延长

[美国新药资讯]2021/03/23

肾细胞癌(RCC)是起源于肾实质/肾皮质的肾脏恶性肿瘤，占肾癌的约 85%[1]，是常见的肾癌种类，多见于老年人。早期肾细胞癌生存率较高，但早期症状不明显，多数患者出现症状时已经是中晚期了，且已行手术治疗后的肾细胞癌患者仍有较大概率出现远处复发。目前针对肾细胞癌的治疗包括手术、靶向治疗、免疫治疗等。但肾细胞癌患者对已有治疗产生抗性后，治疗的选择十分有限，预后也较差。因此，迫切需要新的治疗方案。21年3月10日，美国FDA批准Fotivda(tivozanib)上市，用于治疗复发/难治性晚期肾细胞癌(RCC)成年患者。Fotivda是率先被批准用于治疗先前接受过2种或2种以上系统治疗方案的复发性或难治性晚期肾细胞癌成人患者的治疗方法。

PD-1抑制剂Libtayo获批，显著改善非小细胞肺癌患者总生存期

[美国新药资讯]2021/02/26

无论是在全球还是在中国，肺癌都是癌症死亡的首要原因。2020年，全球估计有220万新确诊病例。在中国，每年有超过78万人确诊患上肺癌，超过62万人因此而去世。所有肺癌中约84%为NSCLC，其中75%确诊时已为晚期，预计PD-L1高表达病例占患者总数的25%-30%。2021年2月22日，美国食品和药物管理局(FDA)批准PD-1抑制剂Libtayo(cemiplimab-rwlc)单药一线治疗PD-L1表达≥50%、无EGFR、ALK或ROS1突变、不适合手术切除或放化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

Opdivo辅助治疗肌层浸润性尿路上皮癌，显著延长患者无病生存期

[美国新药资讯]2021/02/20

尿路上皮癌通常起源于膀胱，是全球第十大常见肿瘤，全球每年约有55万新确诊病例，尿路上皮癌治疗后复发的几率较高，治疗的效果较差。2021年美国泌尿生殖系统肿瘤研讨会上，百时美施贵宝公布了III期临床研究CheckMate -274的临床研究结果：Opdivo(纳武利尤单抗)辅助治疗高复发风险肌层浸润性尿路上皮癌术后患者，在所有随机人群和PD-L1表达≥1%患者中均达到主要研究终点，可显著改善患者无病生存期(DFS)。