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美国看病:这个糖尿病管理设备允许7-13岁儿童使用

美国食品和药物管理局今天扩大了对MiniMed 670G混合闭环系统的认可。

美国FDA批准7至13岁儿童也可以使用这款糖尿病管理设备!

 

1、MiniMed 670G混合闭环系统是什么?

该系统是一种糖尿病管理设备,旨在帮助很少或根本没有输入胰岛素的患者自动监测葡萄糖(糖)并提供适当的基础胰岛素剂量,包括7至13岁的I型糖尿病患者。

MiniMed 670G混合闭环系统每五分钟测量一次人体内的葡萄糖水平,并通过服用或禁用胰岛素自动调节胰岛素输送。该系统包括:一个附着于身体以测量皮肤下的葡萄糖水平的传感器;一个绑在身体上的胰岛素泵;以及一个用输送胰岛素的导管连接到泵的输液贴片。当设备自动调整胰岛素水平时,用户需要手动调节胰岛素剂量来抵消进餐时的碳水化合物消耗量。

2、安全用于7至13岁的I型糖尿病患者

FDA评估了MiniMed 670G混合闭环系统的临床试验数据,该试验包括105名年龄在7至11岁的人。研究参与者佩戴该装置大约3.5个月,并参与研究的三个阶段以评估在家使用以及远程使用。该研究没有发现与使用MiniMed 670G相关的严重不良事件,该设备可安全用于7至13岁的I型糖尿病患者。

美国FDA批准7至13岁儿童也可以使用这款糖尿病管理设备!

 

与使用该系统相关的风险可能包括低血糖,高血糖以及设备输液贴片周围的皮肤刺激或发红。

此前,FDA于2017年9月批准该设备用于14岁及以上患有I型糖尿病的患者。

作为这项批准的一部分,FDA要求产品开发商进行上市后研究,以评估7至13岁儿童在真实环境下的设备性能。该设备不允许用于6岁以下的儿童和每天需要少于8单位胰岛素的患者。

3、帮助改善慢性疾病患者的生活质量

“I型糖尿病(也称为青少年糖尿病,通常在儿童和青年人中诊断。)是一种威胁生命的慢性病,需要持续的终生治疗,这对患者及其护理人员可能造成压力,尤其是对于年幼的儿童。”FDA专员Scott Gottlieb博士说,“糖尿病患者在治疗这种疾病方面面临着独特的挑战,特别是可能对人们生活造成干扰的全天候血糖监测。科学、技术和制造业的进步正在促进新产品和扩大使用产品的开发,这些产品可以帮助改善慢性疾病患者的生活质量,特别是弱势群体,如儿童。”

人体的胰腺自然会提供低的连续速率的胰岛素,称为基础胰岛素或背景胰岛素。在患有糖尿病的患者中,机体产生或响应胰岛素的能力受损。由于胰腺不会在1型糖尿病患者身上产生胰岛素,因此患者必须始终如一地监测其葡萄糖水平,并使用注射器,钢笔或泵注射胰岛素以避免发生高血糖(高葡萄糖水平)。此外,1型糖尿病的管理包括遵循健康的饮食计划和身体活动。

FDA专员Scott Gottlieb博士说:“今天,我们把这些机会扩大到特别容易受到这种疾病影响的更年幼的儿童,比如由于需要频繁的血糖检查而导致的睡眠中断。 FDA致力于推动支持基于这些进步的新技术开发的政策,并确保通向市场的道路既高效又有效。”

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作者郭博士(厚朴方舟医学顾问)

早年在欧洲留学,获医学博士学位,而后东渡日本求学在国际著名医学家佐藤博门下,获医学哲学博士学位。完成博士学业后,前往美国明尼苏达大学和梅奥医学中心,做三年博士后研究 。

参考来源:

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm611475.htm


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  • 幕内雅敏 教授

    IASGO(国际外科、消化科、肿瘤科医师协会)主席

    日本外科学会会长

    日本红十字会总医院院长

    擅长:肝胆疾病、肝胆胰移植

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