5月15日，美国FDA宣布批准PD-1免疫抑制剂Opdivo与CTLA-4免疫抑制剂Yervoy组合，联合两个周期的含铂双药化疗，用于一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变、肿瘤表达PD-L1(≥1%)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

图源：创客贴

此次获批基于一项名为CheckMate-9LA的随机、开放标签、多中心3期临床试验。试验对象为以前未经治疗的转移性或复发性非小细胞肺癌患者。在该试验的第1a部分中，纳入了肿瘤表达PD-L1(≥1%)的患者。已知EGFR突变或ALK易位对现有靶向抑制剂治疗敏感、未经治疗的脑转移、癌性脑膜炎、主动自身免疫性疾病或需要全身免疫抑制的疾病的患者被排除在研究之外。试验的主要终点为总体生存率(OS)，其他次要终点包括无进展生存期(PFS)、总体缓解率(ORR)和反应持续时间(DR)。

试验数据表明，Opdivo + Yervoy治疗组(n = 396)具有优于化疗(n = 397)的总体生存(OS)：治疗组中位OS为17.1个月，化疗组14.9个月。该试验中，Opdivo+Yervoy组和化疗组的1年生存率分别为63%、56%，2年生存率分别为40%、33%，第三年(中位随访43.1个月)生存率分别为33%、22%。

根据盲法独立中心审查(BICR)的评估，至少随访28.3个月中，Opdivo+Yervoy治疗组ORR为36%、化疗组ORR为30%。在病情有缓解的患者中，Opdivo+Yervoy治疗组的中位缓解持续时间(DOR)为23.2个月、化疗组为6.2个月)。

“患有转移性肺癌的患者仍然需要可能提供持久反应的新治疗方法，” CheckMate -227研究人员，纪念斯隆凯特琳癌症中心医学肿瘤专家Matthew D. Hellmann说，“ CheckMate -227试验结果表明，双重免疫治疗方法为适当的转移性NSCLC患者提供了长期生存的机会。”

关于Opdivo + Yervoy双重免疫治疗方法

Opdivo + Yervoy是两种免疫检查点抑制剂的独特组合，具有潜在的协同作用机制，靶向两个不同的免疫检查点(PD-1和CTLA-4)以帮助破坏肿瘤细胞：Yervoy帮助激活和增殖T细胞，而Opdivo帮助现有的T细胞发现和杀伤肿瘤。受Yervoy刺激的某些T细胞可以变成记忆T细胞，这可能会导致长期的免疫反应。

Opdivo+Yervoy是美国FDA批准的目前仅有的一个双重免疫治疗方法。此次批准，也标志着OY组合在美国监管方面获批的第5个适应症。

到目前为止，Opdivo+Yervoy组合已获美国FDA批准用于治疗黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌和非小细胞肺癌。

此前，Opdivo+Yervoy双重免疫治疗方法已经获得美国FDA批准的适应症：

2015年10月，Opdivo+Yervoy获批用于治疗具有特定突变的晚期黑色素瘤。

2018年4月，Opdivo+Yervoy获批成为初款用于初治的中高危晚期肾细胞癌(RCC)患者的联合免疫治疗方法。

2018年7月，Opdivo+Yervoy用于既往接受3种标准化疗方案(氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康)后病情进展的微卫星不稳定性高(MSI-H)或DNA错配修复缺陷(dMMR)转移性结直肠癌儿科患者(12岁及以上)和成人患者的治疗。

2020年3月，Opdivo+Yervoy获批用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。

参考文献：

https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/us-food-and-drug-administration-approves-opdivo-nivolumab-ye-1

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