我国大的出国看病服 务机构厚朴方舟消息，9月23号，FDA宣布BMS的PD-1抗体纳武单抗针对肾细胞癌、转移性黑色素瘤和非小细胞肺癌的使用剂量有所调整，由之前的 3mg/kg的剂量统一改成每次240mg，用药时间还是2周一次。说直白点就是：在美国，不管你体重多少(成年人)，不管是60kg还是100kg，使 用纳武单抗都按照240mg使用。

FDA的发言人表示：根据模型，我们认为240mg一次或者3mg/kg并不会影响该药物的不受威胁性和有效性；我们这么做可以方便美国医生给患者开药，因为他们再也不需要考虑患者体重了，谁来都一样，240mg打天下。

按照体重计算剂量很难吗，不就是乘以3吗?

不 过，对于霍奇金淋巴瘤，纳武单抗的给药剂量不变，按照3mg/kg，2周1次;对于纳武单抗联合CTLA-4抗体Yervoy治疗黑色素瘤，较初 的给药剂量不变，纳武单抗 1mg/kg+Yervoy 3mg/kg，连用四次，3周一次，然后单药纳武单抗 240mg 2周一次。顺便说一下，根据咚咚粉丝的反馈，按照上述剂量纳武单抗联合Yervoy的副作用超级大，非壮小伙慎重。

关于剂量更改，默沙 东也已经有动作：Keytruda针对头颈癌的临床剂量已经是200mg，3周一次了，不再是之前恶黑和非小肺癌批准的2mg/kg的剂量。另 外，Keytruda正在进行的一些临床试验设计确实有些提示：有些临床试验已经不按照2mg/kg的剂量使用了，而是按照200mg一次。

下面问题来了，PD-1抗体的剂量和效果到底有多大的关系?

国内肿瘤患者已经很不容易，经济压力很大，不是每个家庭都可以拿得出一年50万人民币来使用这个神药的。趁着这个剂量调整的消息，下面给大家总结一些PD-1抗体的早期临床数据，帮助大家判断剂量和效果的关系，见仁见智。

纳武单抗的早期临床试验

2012 年，《新英格兰医学杂志》发表了BMS的PD-1抗体纳武单抗的临床试验的数据，分析了从0.1-10mg/kg这个范围之内的纳武单抗对不同肿 瘤的不受威胁性和有效性的数据：针对黑色素瘤和非小肺癌，3mg/kg的剂量可靠数据较高，10mg/kg并没有表现出来任何的优势，这可能是为什么后面的大型 的临床试验都选择3mg/kg剂量的原因。这个临床试验入组人数都很少，仅供参考。具体的数据如下：

2014年的JCO更新了纳武单抗针对恶黑的多剂量临床数据，较终确认：3mg/kg的剂量可靠数据较高，达到了41.2%；而10mg的这一组可靠数据只有20%。具体如下图：

再说一个肾癌的。2014年BMS公布了纳武单抗针对肾癌的2期临床试验Checkmate-010的数据，发现：0.3mg/kg、2mg/kg和10mg/kg三种剂量针对肾癌的可靠数据差别不大，都在20%左右；不过无进展生存期(PFS)和中位生存期(OS)在2和10这两个剂量确实比0.3这个剂量高不少，这可能意味着0.3这个剂量太低，而2和10效果已经差不多。不过，较终FDA批准的肾癌的剂量是3mg/kg。具体数据如下：

总结：根据以上的分析，纳武单抗 3mg/kg的剂量或许已经足够，剂量提高到10mg/kg并没有提高可靠数据；对于国内患者来说，剂量提高到240mg有意义吗?卖药的肯定高兴。(仅供参考，不构成任何临床建议)

Keytruda的早期临床试验

2013年，《新英格兰医学杂志》发表了默沙东的PD-1抗体Keytruda针对晚期黑色素瘤的临床实验室数据，研究了10mg/kg 2周一次、10mg/kg三周一次和2mg/kg三周一次三种剂量的效果，发现：10mg/kg 2周一次的可靠数据较高，达到56%；2mg/kg和10mg/kg三周一次的可靠数据差不多，都在35%左右。具体数据如下：

2014年，默沙东公布了一个178名恶黑患者参与的临床试验，患者分成两组，分别接受2mg/kg或者10mg/kg的剂量。 发现，两组患者的可靠数据都是26%。所以，FDA批准了2mg/kg的使用剂量，3周一次。具体数据如下：

在Keytruda针对PD-L1阳性的非小细胞肺癌的大型三期临床试验Keynote-010中，345名患者接受2mg/kg的剂量，346名患者接受10mg/kg的剂量。结果发现：2mg这一组的中位生存期是10.4个月，10mg这一组是12.7个月;无进展生存期没有差别，分别是3.9和4个月；针对PD-L1高表达(大于50%)的患者，中位生存期分别是14.9个月和17.3个月。中位生存期数据如下：

总结：根据以上的分析，针对恶性黑色素瘤，Keytruda 2mg/kg的剂量或许已经足够，剂量提高到10mg/kg并没有提高可靠数据；针对非小细胞肺癌，Keytruda 10mg/kg的剂量确实有一定的优势，但是经济成本提高了五倍，一个月至少20万，谁能用得起?

说句题外话。PD-1抗体是个好药，确实给一些无药可用的患者一个机会，国内国外都有不少患者受益。不过，也希望大家尽可能科学合理的用药，家属多多学习相关的知识。

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