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汇总:FDA授予突破性治疗方法认定药物,癌症类占43%

【本文为疾病百科知识,仅供阅读】  2015-02-27  作者:厚朴方舟  

突破性治疗方法认定(breakthrough therapy designation,BTD)由美国食品和药物管理局(FDA)于2012年7月创建,源于《美国食品和药物管理局不受威胁及创新法案》(FDASIA)中制定的部分内容,旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。突破性治疗方法认定(BTD)是继快速通道(Fast Track)、加速批准(Accelerated Approval)、优先审评(Priority Review)之后的又一个新药评审通道。获得“突破性治疗方法”认证的药物,在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导,保障在较短时间内为患者提供新的治疗选择。

据统计,从2012年7月至今(截止2015年2月23日),FDA共收到275份突破性治疗方法认定(BTD)申请,其中授权77项,否决144项;共有20个新药经该通道上市,其中13个为初次获批的新颖药物。按治疗类别,可划分为:癌症(42.9%)、感染性疾病(15.9%)、罕见遗传性疾病(14.3%)、心血管疾病(4.8%)、其他疾病(22.2%)。

另外,值得一提的是,FDA于今年2月初在一周内连续撤销默沙东丙肝复方组合grazoprevir/elbasvir(MK-5172/MK-8742)和百时美施贵宝在研丙肝药物Daclatasvir的突破性药物资格(BTD)。FDA表示,撤销这2个丙肝药物的BTD资格,是因为当前丙肝治疗领域的迅速发展。这一举动表明,FDA对有潜力的“未满足医疗需求”开发项目全力支持的同时,也不是“只上不下”,一旦市场发生变化,将会对之前的决定随时修正。

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