银屑病是皮肤上出现的慢性免疫性疾病，会反复发作，国内患病率是0.47%。银屑病较主要的发病因素是遗传，父母一方患病的情况下，孩子患病的概率是10%-20%。银屑病目前并不能根治，只能控制，让它尽量不会复发，让患者免受银屑病的困扰。近日日，Sun Pharma 宣布美国 FDA 批准其新药 ILUMYA（tildrakizumab-asmn）上市，治疗适合接受全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。
它是一种非传染性疾病，可加速皮肤细胞的生长周期，并导致皮肤出现厚厚的鳞屑区域。较常见的银屑病形式为斑块型银屑病，影响了大约 80% 至 90% 的银屑病患者。斑块型银屑病通常表现为红色、凸起的皮肤区域覆盖有片状白色鳞片，可能会发痒、疼痛，并可能导致裂开和流血。许多患者需要持续生活在这种疾病带来的痛苦中，他们急需有效的治疗来缓解疾病，提高生活质量。
ILUMYA 正是这样一款治疗方法。它可以选择性结合 IL-23 的 p19 亚基，并抑制其与 IL-23 受体作用，从而抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。在完成初始剂量的第 0 周和第 4 周，ILUMYA 每 12 周通过皮下注射以 100 mg 的剂量施用。ILUMYA 不适合对 tildrakizumab 严重过敏的患者。
此次 FDA 的批准得到了关键 3 期临床项目 reSURFACE 的数据支持。在两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验（reSURFACE 1 和 reSURFACE 2）中，926 名成人患者接受 ILUMYA（N=616）或安慰剂（N=310）治疗。该研究的靠前部分将患者随机分成三个或四个治疗组，分别接受 ILUMYA 100 mg、ILUMYA 200 mg、安慰剂和依那西普（etanercept，仅限 reSURFACE 2）治疗。12 周后，将安慰剂组的患者重新随机分配接受 ILUMYA 100 mg 和 ILUMYA 200 mg 治疗，进入研究的第二部分。在 reSURFACE 1 研究的第三部分，使用 ILUMYA 后病情缓解者（PASI≥75）和部分缓解者（PASI≥50 和 PASI
这两项研究均达到了主要效果终点，证明与安慰剂相比，施用 ILUMYA 100 mg 能取得显著的临床改善，这一改善是通过两次用药后第 12 周至少 75% 的皮肤清除率（银屑病面积敏感指数或 PASI 75）和医师全面评估（PGA）评分为“清除”或“较小”来测量的。其中，reSURFACE1 研究有 74%（229 人）的患者在三次用药后第 28 周达到 75% 的皮肤清除率，84% 持续使用 ILUMYA 100 mg 的患者在第 64 周能维持 PASI 75，而重新随机分配使用安慰剂的患者只有 22% 的人能维持这一效果。另外，接受 ILUMYA 100 mg 治疗且在第 28 周时 PGA 评分为“清除”或“较小”的患者中，有 69% 的人在第 64 周时能维持这一反应，而被重新随机分配接受安慰剂的患者中只有 14% 的人能维持这一反应。
“通过 ILUMYA 的批准以及我们对皮肤病的长期承诺，我们致力于为患有中度至重度斑块型银屑病的患者提供帮助，”Sun Pharma 总裁兼首席执行官 Abhay Gandhi 先生说：“我们致力于与所有相关者合作，使 ILUMYA 适用于斑块型银屑病患者。”
ILUMYA的上市对银屑患者是一个令人振奋的消息，因为又多了一种药可以治疗他们的疾病。我们祝贺这一新药的获批，并期待它能为广大银屑病患者带来疾病缓解。
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