肺癌药物治疗开启了肺癌治疗的黄金时代，每年不仅有新药推出，以往获批的药物也会扩增新的适应症，为很多无法手术的肺癌患者提供了新的治疗方向。而今年，肺癌药物治疗则是实现了EGFR 20ins和KRAS两大靶点0靶向药的突破，为更多被肺癌困扰的人群带来了希望。小编为大家整理了2021肺癌获批新药汇总，希望能帮助到有需要的朋友。

　　一、 Lumakras全球初个KRAS靶向药，疾病控制率高达80%

　　Lumakras是近40年以来研发出的全球第1个针对KRAS突变的靶向药。KRAS是一组有助于调节细胞生长和分裂的基因的突变类型，约占非小细胞肺癌突变的25%，其中KRAS G12C突变约占非小细胞肺癌突变的13%[1]，目前已有的靶向药治疗效果均不理想。

　　2021年5月，美国FDA批准Lumakras用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法、经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

FDA批准Lumakras治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌，图源：参考来源[2]

　　相关研究数据显示，在接受临床试验的124名患者中，4例患者达到完全缓解，42例患者达到部分缓解；中位总生存期达到12.5个月；客观缓解率达到37.1%；缓解持续时间为11.1个月；疾病控制率达到80.6%[2]。

　　二、Rybrevant初个EGFR 20ins靶向药，客观缓解率达40%

　　大约有2%-3%的非小细胞肺癌患者会出现EGFR外显子 20 插入突变，这是一组导致细胞快速生长的蛋白质突变，从而有助于癌症扩散；EGFR外显子20插入突变是第三种常见的EGFR突变类型。

　　2021年5月，美国FDA批准Rybrevant治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、EGFR基因外显子20插入突变阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者。

　　FDA批准Rybrevant治疗EGFR 20ins突变非小细胞肺癌，图源：参考来源[3]

　　临床试验数据显示，接受Rybrevant治疗的患者，客观缓解率达到了40%，中位缓解持续时间为11.1个月，并且在病情缓解的患者中，有63%的患者缓解持续时间≥6个月[3]。

　　研究人员提醒，如果患者出现间质性肺病症状，应停止Rybrevant治疗，如果确诊间质性肺病，则应永久停止使用Rybrevant。

　　三、Tepmetko全球初个MET抑制剂，总缓解率达到43%

　　METex14突变是一种公认的致癌驱动因素，发生在3-4%的新诊晚期非小细胞肺癌病例中，METex14突变晚期非小细胞肺癌是一种预后极差的肺癌。

　　2020年3月，Tepmetko在日本获得全球首批，被授予了孤儿药资格和创新药物资格；2021年2月，Tepmetko又获得了美国FDA的批准，用于治疗携带MET基因第14号外显子跳过改变的晚期非小细胞肺癌成人患者，同时被授予孤儿药资格和突破性药物资格；Tepmetko是全球第1个被批准用于治疗携带MET基因改变的晚期非小细胞肺癌患者的口服MET抑制剂。

FDA批准Tepmetko治疗METex14突变非小细胞肺癌，图源：参考来源[4]

　　一项II期关键临床试验结果显示，Tepmetko治疗的初治组和经治组患者的总缓解率均为43%；初治组中位缓解持续时间为10.8个月，经治组中位缓解持续时间为11.1个月；2组缓解时间≥6个月的患者比例分别为67%和75%、缓解时间≥9个月的患者比例分别为30%和50%[4]。

　　四、Lorbrena扩大适应证，一线治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌

　　ALK突变可以说是肺癌中的“钻石突变”，其靶向药物的有效率远远高于EGFR突变的患者，Lorbrena是第三代ALK抑制剂，具有较强的血脑屏障穿透能力，可用于治疗肺癌脑转移；在2018年就被批准用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者。

　　2021年3月，美国FDA批准靶向抗癌药Lorbrena补充新药申请：扩大其适应症，用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌成人患者。

　　从相关3期CROWN研究的数据来看，Lorbrena治疗将疾病进展或死亡风险显著降低了72%，并且显著提高了颅内缓解率达到82% ，颅内缓解持续时间≥12个月的患者比例达到79%[5]。

　　五、Libtayo免疫疗法，获批一线治疗PD-L1高表达的晚期非小细胞肺癌

　　Libtayo是抗PD-(L)1抑制剂，作为免疫疗法治疗晚期的非小细胞肺癌患者。在2021年3月，FDA批准该药物用于一线治疗肿瘤PD-L1高表达的晚期非小细胞肺癌患者。

　　相关研究结果显示[6]，Libtayo一线治疗PD-L1表达≥50%的晚期非小细胞肺癌患者效果异常优秀，将死亡风险降低了43%；还将疾病进展或死亡风险降低了46%；同时还延长了无进展生存期达到8个月，并且与化疗相比，Libtayo提高了患者的客观缓解率达到39%，化疗仅有20%；此外，研究人员还发现在PD-L1表达≥90%的肿瘤中，Libtayo治疗后的客观缓解率可以达到46%，并且目标肿瘤在治疗6个月后平均缩小40%以上。

参考来源：[6]

　　近日，研究人员发现Libtayo联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌中位总生存期能够达到22个月[7]。

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　　参考来源：

　　[1]FDA Approves First Targeted Therapy for Lung Cancer Mutation Previously Considered Resistant to Drug Therapy

　　[2]Results From Phase 2 CodeBreaK 100 Show LUMAKRAS™ (sotorasib) Is The First And Only KRAS G12C Inhibitor With Overall Survival Data.

　　[3]FDA Approves First Targeted Therapy for Subset of Non-Small Cell Lung Cancer

　　[4]FDA approves TEPMETKO® as the First and Only Once-daily Oral MET Inhibitor for Patients with Metastatic NSCLC with METex14 Skipping Alterations

　　[5]U.S. FDA Expands approval of Pfizer’s LORBRENA® as First-Line Treatment for ALK-Positive Metastatic Lung Cancer

　　[6]The Lancet publishes Libtayo? (cemiplimab) data showing extended overall survival in patients with first-line advanced non-small cell lung cancer with PD-L1 expression of ≥50%

　　[7]Phase 3 Trial of Libtayo® (cemiplimab-rwlc) Combined with Chemotherapy Stopped Early Due to Significant Improvement in Overall Survival in Patients with First-line Advanced Non-small Cell Lung Cancer

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