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PD-1抑制剂Libtayo获批,显著改善非小细胞肺癌患者总生存期

【本文为疾病百科知识,仅供阅读】  2021-02-26  作者:厚朴方舟  

无论是在全球还是在中国,肺癌都是癌症死亡的首要原因。2020年,全球估计有220万新确诊病例。在中国,每年有超过78万人确诊患上肺癌,超过62万人因此而去世。所有肺癌中约84%为NSCLC,其中75%确诊时已为晚期,预计PD-L1高表达病例占患者总数的25%-30%。2021年2月22日,美国食品和药物管理局(FDA)批准PD-1抑制剂Libtayo(cemiplimab-rwlc)单药一线治疗PD-L1表达≥50%、无EGFR、ALK或ROS1突变、不适合手术切除或放化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者

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该批准是基于一项开放标签、随机、多中心III期EMPOWER-Lung 1 (NCT033088540)研究结果。研究纳入710例不适合手术切除或现有放化疗方案、在接受现有放化疗方案后进展的局部晚期IIIB/C期NSCLC患者,或既往未经治疗的转移性IV期NSCLC患者,所有患者均为PD-L1高表达[肿瘤细胞阳性比例分数(TPS)≥50%]。患者以1:1的比例被随机分为两组,分别接受Libtayo350 mg(静脉给药,q3w)或研究者选择的含铂双药化疗方案。主要研究终点为总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。

研究结果显示,在整体人群中(n=710),使用Libtayo(n = 356)的中位OS为22个月,化疗组(n = 354)为14个月(HR,0.68;95%CI,0.53-0.87;P=0.0022),与化疗相比,Libtayo将疾病死亡风险降低了32%。Libtayo组的中位PFS为6.2个月,而化疗组为5.6个月(HR,0.59; 95%CI:0.49-0.72; P <0.0001)。与化疗相比,Libtayo将疾病进展或死亡风险降低了41%。Libtayo组ORR为37%,化疗组为21%。

肺癌新药

▲ITT人群中的效果数据

在PD-L1表达≥50%的意向性治疗(ITT)患者中(n=563),与化疗相比,Libtayo将死亡风险降低了43%(HR=0.57;p=0.0002)、延长了总生存期(中位OS:未达到 vs 14个月);与化疗相比,Libtayo将疾病进展或死亡风险降低了46%(HR=0.54;p<0.0001)、延长了无进展生存期(中位PFS:8个月 vs 6个月)。Libtayo组ORR为39%,化疗组为20%。

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▲PD-L1表达≥50%人群中的效果数据

“Libtayo被批准用于治疗PD-L1高表达的一线晚期非小细胞肺癌,为医生和患者增添了一款强效的新治疗选择。”临床试验指导委员会成员,哥伦比亚大学欧文医学中心的Naiyer Rizvi医学博士说, “值得注意的是,该试验中大多数化疗患者在疾病进展后交叉至Libtayo组。同时这一试验允许携带临床稳定的脑转移瘤患者,以及患有局部晚期疾病且不适合确定性放化疗的患者加入临床试验。这为医生考虑使用Libtayo治疗不同患者类型提供了重要的新数据。”

关于Libtayo

Libtayo属于抗PD-(L)1抑制剂,这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫治疗,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。Libtayo是一种全人单抗,靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1。通过与PD-1结合,Libtayo已被证明可以阻止癌细胞通过PD-1途径抑制T细胞的活化。

在美国、欧盟和其他国家,Libtayo已被批准用于不适合根治性手术或根治性放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)成人患者的治疗。Libtayo采用再生元专利化的Velocimmune技术平台创造并优化,目前正在再生元与赛诺菲的全球合作协议框架下进行联合开发,用于多种类型癌症的治疗。Libtayo的广泛临床项目集中在难治癌症上,包括皮肤癌、宫颈癌、实体瘤和血液癌症。

厚朴方舟作为国内知名海外医疗机构,与日本、美国、英国100多家权威医院有着深入的合作关系,可以为肺癌患者提供更多治疗选择,提高患者的预后效果,有需要治疗的患者可以与厚朴方舟联系。

参考文献:

1.FDA approves Libtayo (cemiplimab-rwlc) monotherapy for patients with first-line advanced non–small cell lung cancer with PD-L1 expression of ≥50%. News release. Sanofi. February 22, 2021. Accessed February 22, 2021. http://bit.ly/2MekSFT


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美国权威医学专家

Colin Weekes教授在波士顿哈佛医学院的血液学/肿瘤学系任职,同时是麻省总医院Tucker Gosnell胃肠癌中心胰腺癌医学肿瘤研究主任,专注于胰腺癌患者的临床和转化研究,他所带领的研究小组的目标是将生物学原理纳入胰腺癌患者的治疗中。目前他正在与基础科学家合作,旨在将靶向治疗和疾病反应的生物标志物整合到临床试验开发中。 除了从事胰腺癌的工作外,Weekes博士还致力于胃肠道恶性肿瘤的早期药物开发。他的临床兴趣包括胰腺癌,结肠癌和直肠癌,以及肝癌,包括胆管癌和肝细胞癌。他可以治疗多种类型的癌症患者,包括结肠直肠癌,食道癌,胆囊癌,胃肠道癌,肝癌和胃癌。 履历 Colin W
【医学教育】 •麻省大学医学院医学博士 •布莱根妇女医院住院医生 •丹娜法伯癌症研究所专科培训 美国委员会认证 •内科医学,美国内科医学委员会 •美国内科医学委员会肿瘤内科 【关于劳拉·斯普林医生介绍】 Spring医生是麻省总医院癌症中心和哈佛医学院的临床试验/翻译研究人员和乳腺癌肿瘤专家。她获得了内科和内科肿瘤学的董事会认证。 Spring医生完成了在布莱根妇女医院的住院医

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